طرح تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

طرح تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

سرم ها جز مواد دارویی هستند که دارای ترکیبات متفاوت بوده و هر کدام از آنها برای بیماری خاصی مورد استفاده قرار می گیرند. سرم ها دارای ترکیبات آمینو اسیدی، کربوهیدراتی، الکترولیتی و …هستند .

ترکیب شیمیایی

محلول نمکی
محلول قندی
محلول قندی نمکی
محلول های جایگزینی پلاسما
محلول های قلیایی
محلول های تغذیه ای

انواع سرم

محلول های تزریقی نمکی
محلول تزریقی رینگر
محلول های تزریقی قندی
محلول های قندی – نمکی
سرم آمینو اسیدی(Aminogen)
سرم کربوهیدراتی
سرم اینترا لیپید
سرم ژلاتین تعدیل یافته (هماکسل)

کاربرد سرمها

1 – سرم نمکی
این سرم به دو شکل قابل تزریق و غیر قابل تزریق تقسیم می شود
الف ) قابل تزریق
جبران کمبود مایعات بدن مانند اسهال – استفراغ – خونریزی ها
بالا بردن فشار خون در افرادی که سابقه فشار خون ندارند و بنا به دلیلی مثل گرسنگی یا شنیدن خبری ناگوار دچار افت فشار خون شده اند
انما یا تنقیه ( تخلیه محتویات داخل روده بیمار قبل از اعمال جراحی )
شستشوی زخم ها در زمان تعویض پانسمان
ب ) غیر قابل تزریق
شستن ماشین دیالیز _ شستن ماشین ساکشن

2 – سرم رینگر

رینگر همان سرم نمکی است که به آن یکسری املاح اضافه شده است املاح موجود دراین سرم : سدیم ، کلر، پتاسیم و کلسیم می باشد
در جبران کاهش مایعات – درمان کاهش پتاسیم بدن مثل زمانی که فرد داروی ادرار آور مثل لازیکس را طولانی مدت مصرف می کند نیز کاربرد دارد

3 سرم رینگر لاکتات

از نظر شیمیایی مانند پلاسمای خون می ماند . وقتی بدن با کاهش مایعات
مواجه می شود این سرم بر تمامی سرمها ارجحیت دارد در سوختگی ها ، جراحی های بزرگ کاربرد دارد

4 – سرم قندی 5%

الف) تامین انرژی بیماران ناشتا ب) کمک به تسکین درد پس از اعمال جرا حی
ج) کمک به کاهش تب د) ایجاد ادرار و کمک به دفع سموم بویژه در مسمومین

5 – سرم قندی 10%

الف) کمک به کاهش تب های بسیار بالا
ب) درمان افت قند خون شدید
ج) ایجاد ادرار و کمک به دفع سموم
د)کمک به ایجاد ادرار بخصوص در بیماران کلیوی
هـ ) کمک به ترمیم زخم مثل سوختگی ها

6 – سرم قندی- نمکی

جبران کمبود مایعات ، املاح و انرژی بدن

7- سرم هماکسل

از استخوان گاو نر در ساخت آن استفاده می گردد باید در یخچال نگهداری شود در درمان شوکهای ناشی از سوختگی ، خونریزی ، اسهال و استفراغ های شدید مورد مصرف می باشد

8- سرم مانیتول

در افرادی که به دلایلی مثل فشار خون ، سوختگی، بیماری قلبی ، اختلالات کلیوی دچار عدم تعادل مایعات بدن شده اند کار برد دارد

طرح تولید سرم والکترولیت
الکترولیت

الکترولیتهای قوی این الکترولیتها در محلول آبی به‌صورت کاملا یونی هستند. چند نمونه از الکترولیتهای قوی ، عبارتند از {NaCl ، MgSO4 ، Na2SO4 ، K3{Fe(CN)6. الکترولیتهای ضعیف ترکیبات کووالانسی قطبی هستند که در محلول آبی ، به‌طور ناقص تفکیک می‌شوند. رسانایی یک محلول 1M از یک الکترولیت ضعیف کمتر از رسانایی محلول 1m از یک الکترولیت قوی است. چند نمونه از الکترولیتهای ضعیف عبارتند از CH3COOH ، NH3 و HgCl2.
الکترولیت ها ملکول های دارای بار الکتریکی یا یون هایی هستند که در داخل و خارج از سلول های بدن (داخل سلولی و خارج سلولی) یافت می شوند. این یون ها با غلظت محلول های بدن همیاری کرده و بین محیط های داخل سلولی و خارج سلولی در تبادل هستند. الکترولیت ها از طریق مایعات و غذا جذب می شوند و عمدتا توسط کلیه ها و همچنین مقداری از طریق کبد، پوست و ریه ها دفع می شوند. تنظیم الکترولیت های بدن در برگیرنده سیستم های متعددی از بدن بوده و برای حفظ سوخت و ساز بدن ضروری هستند.

انواع الکترولیت

الکترولیت‌ ها به طور کلی به دو دسته تقسیم می ‌شوند.

الکترولیت های قوی

مواد شیمیایی که به شدت یونیزه شده باشند، در این دسته قرار می گیرند. به عنوان مثال اسید های قوی و نمک ‌ها که در محلول های آبی به‌ صورت کاملا یونی وجود دارند، از انواع الکترولیت های قوی محسوب می ‌شوند. این مواد در محلول به طور کامل یونیزه شده و باعث حمل بار الکتریکی در محلول مورد نظر می شوند. در نتیجه سبب ایجاد جریان الکتریکی می‌ گردند.

الکترولیت های ضعیف

مواد شیمیایی که به طور کامل یونیزه نشوند، در این دسته قرار می گیرند. به عنوان مثال اسید و باز ‌های ضعیف که در محلول های آبی به‌ صورت کامل یونیزه نمی ‌شوند، از انواع الکترولیت های ضعیف محسوب می ‌شوند. به بیان دیگر، ترکیبات کووالانسی قطبی که در محلول آبی، به ‌صورت ناقص تفکیک می ‌شوند نیز در این دسته قرار می گیرند.

کاربرد سلول های الکترولیتی

تولید سدیم
از الکترولیز بمنظور تولید فلز سدیم از سدیم کلرید مذاب استفاده می‌شود. در این فرآیند به طور معمول، برای کاهش نقطه ذوب سدیم کلرید به زیر 700 درجه سانتی‌گراد، آن‌را با کلسیم کلرید مخلوط می‌کنند. از آن‌جایی که الکترونگاتیوی کلسیم بیشتر از سدیم است، هیچ کلسیمی بر روی کاتد تشکیل نخواهد شد.
شارژ باتری
از فرآیند الکترولیز بمنظور شارژ باتری‌های قابل شارژ استفاده می‌شود. باتری‌های قابل شارژ به هنگام استفاده در دستگاه‌های مختلف، همچون یک سلول ولتائی عمل می‌کنند اما به هنگام شارژ شدن، نقش یک سلول الکترولیتی را ایفا می‌کنند.
به طور مثال، باتری ادیسون، یک سلول قابل شارژ ساده است که توسط «توماس ادیسون» (Thomas Edison) اختراع شد. این سلول از دو الکترود فلزی، یکی از جنس آهن و دیگری از جنس نیکل تشکیل شده است. به هنگام شارژ اولیه، لایه‌ای از اکسید نیکل بر روی الکترود نیکل تشکیل می‌شود. الکترولیت در اینجا، محلول آبی پتاسیم هیدروکسید است. به هنگام دشارژ شدن، سلول ادیسون همچون یک سلول ولتائی عمل می‌کند و به هنگام شارژ، نقش سلول الکترولیتی دارد. در تصویر زیر، شکل کلی این سلول نشان داده شده است.
الکترولیز آب
الکترولیز آب از جمله راه‌های تولید سوخت پاک به شمار می‌آید. همانطور که در تصویر زیر نشان داده شده است،‌ از جریان برق مستقیم (DC) می‌توان برای تجزیه آب به هیدروژن و اکسیژن استفاده کرد. در کاتد، ‌یون‌های هیدروژن، الکترون جذب می‌کنند

فرمولاسیون فرآورده های تزریقی

یک فرآورده تزریقی (اعم از SVP یا LVP ) به طور کلی شامل اجزای زیر است که بسته به نوع فرمولاسیون ممکن است شامل بعضی از اجزاء نباشد:
1_ ماده موثره دارویی : این جزء اصلی ترین جزء فرمولاسیون هر نوع محصول دارویی است که مسئول اثر درمانی فرآورده می باشد مانند: انسولین، آنتی بیوتیک ها، واکسن ها، مسکن ها، دکستروز، سدیم کلراید و انواع الکترولیت.
2_ حامل (Vehicle): این جزء فرمولاسیون مسئول ایجاد خصوصیات مناسب فارماکو کینتیکی برای ایجاد اثرات دارو است که در فرآورده های تزریقی به طور کلی شامل موارد ذیل می باشد:
الف) آب: در انواع آب قابل تزریق(WFI) و آب استریل قابل تزریق (SWFI) قابل استفاده می باشد. (ویژگیهای انواع آب در همین سایت در مطالبی تحت عنوان آب در داروسازی ارائه شده است)
ب) حامل های آب دوست(Aqueous vehicles): این پایه ها برای انحلال مواد قطبی و محلول در آب به کار می روند که می توانند در کنار آب (به عنوان کمک حلال )یا به تنهایی به عنوان حامل فرمولاسیون استفاده شوند مانند (اتیل الکل، پلی اتیلن گلایکول و پروپیلن گلایکول).
3_ حامل های غیر قطبی و آب گریز(Non-aqueous vehicles): اینگونه پایه ها برای فرمولاسیون مواد نامحلول در آب و غیر قطبی به کار می روند که از جمله آنها می توان به روغن ذرت، روغن کتان و انواع روغنهای ثابت گیاهی اشاره کرد.
4_ مواد جانبی: اینگونه مواد در فرمولاسیون فرآورده های تزریقی بسته به نیاز مورد استفاده قرار می گیرند و عدم وجود آنها در بعضی از فرمولاسیونها به معنای نقص در آن فرمولاسیون نمی باشد. به طور خلاصه این مواد عبارتند از :
الف) مواد آنتی میکروبیال: مانند فنیل مرکوریک استات، تیمولول، بنز الکانیوم کلراید، فنل، و انواع کرزول
ب) آنتی اکسیدانها: مانند سدیم بی سولفید، اسید آسکوربیک و تیواوره
ج)بافرها: مانند اسید استیک، اسید آدی پیک، و اسید بنزوئیک
د) مواد حجم دهنده (bulking Agent): مانند لاکتوز و مانیتول
ه) عوامل شلات کننده: مانند دی سدیم ادتات و تتراسدیم ادتات
و) مواد محافظت کننده (protectants): مانند سوکروز و لاکتوز
ز) کمک حلال ها: مانندپلی اتیلن گلایکول و پروپیلن گلایکول
ح) مواد تنظیم کننده تونی سیته: مانند سدیم کلراید، سدیم سولفات، سوربیتول
ط) سورفکتانت ها: مانند پلی اتیلن و سوربتان منواولئات
یکی از پیشرفته ترین و نوین ترین تکنیک های بسته بندی فرآورده های تزریقی با حجم بالا که مورد تائید سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA) می باشد تکنیک BFS یا Blow Fill Seal است. در این روش ساخت گرانول های پلی پروپیلن در دمای 200 درجه سانتی گراد ذوب و تشکیل اشکالی به نام Parison می دهند. Parison های حاصله به شکل ذوب شده با دمیدن هوای فشرده استریل شکل گرفته و مایع تزریقی فیلتر شده در آنها بوسیله نازل پر و در نهایت گردن ظرف با استفاده از حرارت بالا کاملاً ذوب می شود.
از مزایای این روش آن است که میزان دخالت نیروی انسانی در آن حداقل بوده و میزان بروز آلودگی (Contamination) به کمتر از 1% کاهش می یابد. از دیگر مزایای این روش سرعت بالای تولید بوده به طوری که عملیات ایجاد ظرف (container) و پر شدن (filling) و بسته شدن (Sealing) در کمتر از 15 ثانیه انجام می شود.
لازم به ذکر است شرکت فرآورده های تزریقی و دارویی ایران با استفاده از آخرین تکنولوژی ساخت فرآورده های تزریق با حجم بالا (BFS) محصولات تزریقی خود را تولید و به بازار دارویی ایران عرضه می نماید.

 

فرآیند تولید سرم

۱. پس از اخذ پروانه تولید، مواد اولیه برای ساخت دارو خریداری می شود . مواد اولیه می تواند بر حسب نیاز از منابع داخلی و خارجی خریداری شود.
۲. پس از خرید مواد اولیه و انتقال آن به انبار برگه قرنطینه برای آن صادر می شود و موارد اولیه برای بررسی در اختیار آزمایشگاه قرار می گیرد.
۳. آزمایشگاه پس از بررسی موارد اولیه در صورت عدم وجود مشکل ، گواهی لازم را صادر کرده و مواد اولیه برای انجام پروسه تولید ، وارد سالن تولید می شود.
لازم به ذکر است ، اگر در این مرحله مشکلی از سوی آزمایشگاه تشخیص داده شود ، مواد اولیه اجازه انتقال به خط تولید را نداشته و برگشت داده می شود.
4. بر اساس فرمول ساخت ، مواد اولیه در بخش توزین ، وزن کشی و آماده شده و پس از تایید مسئول مربوطه و بر اساس فرم های تعریف شده برای ساخت ، وارد بخش ترکیب مواد می شود.
5. در بخش ترکیب ، حهت حصول اطمینان از دقت اندازه مواد ، بار دیگر مواد اولیه وزن کشی شده و نهایتا بر اساس فرمول مشخص با یکدیگر در دستگاه میکسر مخلوط می شود.
لازم به ذکر می باشد ، در هر مرحله از تولید ، از محلول سرمی که در حال تولید می باشد ، توسط آزمایشگاه مستقر در خط تولید نمونه برداری شده و تا زمان تایید کیفی آزمایشگاه ، اجازه تولید در مرحله دیگر داده نمی شود.
6. پس از مخلوط شدن مواد و تولید سرم نهایی ، محلول جهت بسته بندی به واحد بسته بندی منتقل شده و در آنجا آماده عرضه به بازار می گردد .
نکته ی مهم : در کارخانجات سرم سازی ، دمای انبار به هیچ عنوان نباید بالاتر از 25 درجه و زیر 15 درجه سانتی گراد باشد ولیکن در مواردی که نیاز به نگهداری مواد اولیه در دمای پایین باشد مواد اولیه به سردخانه و با دمای 2 تا 8 درجه منتقل می شود.
الکترولیت (به انگلیسی: Electrolyte) ماده حل شده یک محلول آبی که رسانایی الکتریکی آن بیش از آب خالص است، الکترولیت نامیده می‌شود. یک الکترولیت به‌طور کامل یا به‌طور جزئی در آب یونیده می‌شود. مواد حل شده کووالانسی که در محلول فقط به‌صورت مولکولی وجود دارند، رسانایی حلال را زیاد نمی‌کنند. این نوع مواد ، غیر الکترولیت نامیده می‌شوند. در ضمن ، الکترولیت‌ها به دو دسته تقسیم می‌شوند.

طرح تولید سرم
کد آیسیک مرتبط با صنعت تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

کد آیسیک مخفف International Standard Industrial Classification (سیستم بین المللی طبقه بندی استاندارد صنایع) است. کد گذاری به عنوان روش ساده و دقیق برای تعیین هویت کالا، قطعات ، مدارک و اموال ، سالها است که در سطح شرکت هاو زنجیره های تأمین مورد استفاده قرار می گیرد.
با توجه به بررسی های انجام شده کد آیسیک انواع سرم و الکترولیت به شرح جدول ذیل می باشد

نام محصول کدآیسیک
          انواع سرم و الکتزولیت مصرف انسانی 2423313746
کد تعرفه گمرکی مرتبط با صنعت تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

با جستجو در اطلاعات گمرک تا امروز تعرفه گمرکی اختصاصی به این محصول اختصاص نیافته لذا میزان واردات و صادرات آن نا مشخص میباشد.

وضعیت واحد های فعال تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

در نمودار زیر تعداد و ظرفیت واحدهای تولید کننده مواد ضدعفونی در کشور به تفکیک استان آمده است .

وضعیت واحد های فعال تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

درجدول زیر تعداد و ظرفیت واحدهای تولید کننده مواد ضدعفونی در کشور به تفکیک استان آمده است .

پیش بینی وضعیت سرمایه گذاری طرح تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

ظرفیت تولید سالیانه : 28000000 عدد
نرخ برابری دلار : 28000 تومان
مساحت زمین موردنیاز : 2000 مترمربع
زیربنای کل : 900 مترمربع
تعداد نیروی انسانی مورد نیاز : 27 نفر
میزان سرمایه گذاری ثابت : 9.8 میلیارد تومان (بدون احتساب هزینه زمین)
ارزش ماشين آلات و تجهيزات : 4.2 میلیارد تومان
نرخ بازده داخلی در سال مبنا : 34 درصد

درخواست تهيه طرح توجيهی

اين طرح صرفا به عنوان يک ايده سرمايه گذاری مطرح می شود. جداول و نمودارها تقريبی است.

امکان سرمايه گذاری با ظرفيتهای مختلف و به تبع آن سطح سرمايه گذاری کمتر و بيشتر از ميزان اعلام شده نيز وجود دارد.

درصورت نياز به تدوين طرح توجيهی می توانيد با شرکت تماس حاصل فرماييد يا فرم اوليه سفارش طرح را تکميل نمائيد.

 

 


درصورت تمايل به اين مطلب امتياز دهيد:

5/5 - (1 امتیاز)