طرح تولید کیت های آزمایشگاهی

کیت های آزمایشگاهی استفاده زیادی در آزمایشگاه های طبی و تحقیاتی دارند. اگر برایتان سوال پیش آمده باشد که منظور از کیت آزمایشگاهی چیست؛ برای تعریف کیت آزمایشگاهی می توان گفت “کیت های آزمایشگاهی، تست های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) هستند که روش برجسته ای برای بررسی و شناسایی اطلاعات بیماری ها می باشد، تا در کمترین زمان و با بیشترین دقت و صحت وضعیت بدن انسان را بررسی کنند”.

کیت های آزمایشگاهی یا کیت تحقیقاتی، توسط کمپانی های سازنده با توجه به اهداف انجام آزمایش و تحقیقات مربوطه و با تکیه بر کاربرد آن در زمینه های مختلف آزمایشگاهی و پزشکی به بازار ارائه می‌شود.

چرا به کیت آزمایشگاهی نیاز داریم؟

آزمایشگاه یکی از بخش های اصلی و مهم یک بیمارستان و یا مرکز درمانی می باشد. پزشکان بعد از معاینه ی بالینی بیمار، نیاز دارند تا از وضعیت درونی بیمارهم مطلع شوند و این شروع فعالیت تشخیصی آزمایشگاه است.

سالیان زیادی است که آزمایشگاه به عنوان یار کمکی پزشکان در پیش بینی، تشخیص، درمان و مانیتورینگ بیماران در حال فعالیت است که بعد از ورود بیمار به آزمایشگاه و نمونه گیری، فرایند اصلی تشخیص آزمایشگاهی آغاز می شود.

کیت آزمایشگاهی و این تست های تشخیصی برای آزمایش بر روی نمونه های به دست آمده از بدن انسان مانند: خون، ادرار، مدفوع، بافت، بزاق و سایر مایعات بدن طراحی و ساخته شده‌اند تا اطلاعاتی را برای اهداف غربال گری، تشخیص نوع بیماری یا نظارت بر درمان آن بیماری ارائه دهند.

در گذشته به خاطر امکان خطای بالا در روش های قدیمی تشخیصی آزمایشگاه، معمولا پزشکان در انتخاب مسیر درمانی دچار شک و تردید می شدند و برای اطمینان خاطر از چند روش درمانی استفاده می‌کردند که این خود آثار مخرب زیادی را برای بیمار به همراه داشت.

مکانیزم کیت آزمایشگاهی چگونه است؟

امروزه که بیماری کرونا بسیار شایع شده است، تنها راه تشخیص آن، اسکن از قفسه سینه و در کنار آن انجام آزمایش های تشخیصی ست.

در ابتدا به دلیل کمبود کیت های تشخیصی امکان گرفتن آزمایش از همگان نبود، اما الان به دلیل آن که کیت های تشخیصی به راحتی در دسترس است، انجام تست کرونا نیز راحت تر می باشد.

کاربرد کیت آزمایشگاهی

بیشتر کیت های آزمایشگاهی برای ارزیابی بیوشیمیایی و بررسی کیفی آنتی ژن یا آنتی بادی در نظر گرفته شده اند، قابل ذکر است که اکثر کیت‌های تشخیصی بالینی بر پایه الایزا می‌باشد.

امروزه با پیشرفت فناوری در جهان، صحت و دقت آزمایش های تشخیصی بالا رفته و در واقع کیت‌ها برای تعیین وضعیت سلامتی افراد در نظر گرفته شده اند، بنابراین برای تأیید یک بیماری و یا عدم بیماری؛ کیت های تشخیص آزمایشگاهی ضروری هستند.

کیت ها شامل ماده یا ماده‌هایی هستند که در واقع شاخص کار تحقیقاتی یا آزمایشگاهی در کنار نمونه مورد نظر به حساب می آیند، در واقع امکاناتی را فراهم می کنند که با حضور نمونه به شناسایی فاکتور مورد نظر یا هدف موردنظر دسترسی پیدا کنیم.

به طور مثال کیت ویتامین دی الایزا یکی از پرمصرف ترین کیت ها در بسیاری از آزمایشگاه هاست. دلیل انتخاب روش الایزا به خاطر اهمیت میزان دقت این آزمایش است . حتی میزان کوچکی بی دقتی در نتیجه آزمایش می تواند روند مراقبت ودرمان بیمار را تحت تاثیر قرار دهد.

کیت ویتامین دی الایزا به کمک اقداماتی که بر روی نمونه خونی انجام می گیرد ، عددی بسیار دقیق را گزارش می کند وپزشک به کمک عدد گزارش شده و میزان کاهش یا تجاوز این هورمون از حد استاندارد ، روش درمانی و یا مراقبت های خاصی را برای بیمار تجویز می کند.

کیت تست الایزا

کیت تست الایزا یک آزمایش ایمونووژیکی استاندارد و نسبتا دقیقی می باشد. روش های الایزا به روش مستقیم و غیر مستقیم تقسیم می شود.

کیت الایزا elisa

در روش مستقیم آنتی ژن یا آنتی بادی مورد نظر به طور مستقیم بر فاز جامد پوشش داده می شود سپس آنتی بادی یا آنتی ژن مکمل و نشاندار شده آن به سیستم اضافه می شود.

در روش غیر مستقیم سرم رقیق شده به آنتی ژن های پوشش داده شده در فاز جامد اضافه می شود و با آنالیز سیگنال به وجود آمده می توان به وجود آنتی ژن یا آنتی بادی مورد نظر دسترسی پیدا کرد.

در روش رقابتی الایزا دو آنتی ژن یا دو آنتی بادی برای اتصال به لیگاند رقابت می کنند. تست الایزا به روش ساندویچ در واقع می توان گفت عمومی ترین تست الایزا می باشد که درآن یک انتی ژن در بین دو انتی بادی اختصاصی قرار می‌گیرد.

انواع کیت آزمایشگاهی

به طور کلی، کیت های آزمایشگاهی به دو نوع تقسیم می شوند: کیت های تحقیقاتی و کیت های تشخیصی.

کیت های تشخیصی 

این نوع کیت ها معمولا در آزمایشگاه های بالینی و پاتولوژی کاربرد دارند، ۵ نوع کیت تشخیصی پرکاربرد عبارت اند از:

کیت تشخیص بارداری

معمولا بانوان در اولین مرحله برای تشخیص بارداری خود، از کیت های تشخیصی استفاده می کنند. البته این روش خیلی دقیق نیست. این تست با ادرار انجام می گیرد.

کیت تشخیص بیماری های عفونی

این نوع کیت ها کاربرد بسیار فراوانی دارند و برای تشخیص بیماری هایی مانند سرخچه، هپاتیت B و C و … به کار گرفته میشوند.

کیت تشخیص بیماری های قلبی

یکی از پرکاربرد ترین کیت ها، کیت های تشخیص بیماری قلبی ست. این ابزار بدنه ی چوبی و قطعات الکتریکی دارد و سر آن نانو حسگرهایی دارد که نمونه بزاق فرد روی آن قرار می گیرد.

کیت تشخیص کرونا

امروزه به دلیل شیوع کرونا، این نوع کیت به تولید انبوه رسید. این نوع کیت از طریق بزاق، خون و .. بیماری را تشخیص می دهد.

کیت تست اعتیاد

استفاده از این نوع کیت، یکی از ساده ترین و سریع ترین تست های تشخیص اعتیاد است. عملکرد این تست ها بر پایه ی تشخیص مواد و داروهایی ست که در ادرار فرد وجود دارد.

کیت های آزمایشگاهی تحقیقاتی

این نوع کیت ها در علم زیست شناسی کاربرد دارد و بسته به نیاز، انواع مختلفی دارد. مهمترین کیت های تحقیقاتی، کیت های سلولی، مولکولی و ژنتیکی می باشد.

کیت PCR

کیت pcr، مخفف polymerase chain reaction، یکی از پرکاربردترین کیت های تحقیقاتی است. pcr یک زنجیره از واکنش های شیمیایی است. در واقع توسط pcr، یک نسخه بسیار کم از ماده شیمیایی، به تعداد بسیار زیادی تکثیر می‌شود و روی آن پژوهش انجام می‌گیرد. این کیت های pcr با دما کار می‌کند. موادی مانند بافر، نوکلئوتیدهای آزاد، پرایمر، آنزیم و آب مقطر در این محیط ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. از مزایای این کیت ها میتوان از ارزان بودن، آسانی انجام، تخصصی و سریع بودن نام برد.

کیت های الایزا

این نوع کیت ها قابل استفاده برای مطالعات سلولی می باشد. اساس کار این کیت ها، واکنش بین آنتی ژن و آنتی بادی می باشد.

کیت های الایزا به چهار دسته تقسیم می‌شوند: الایزای مستقیم، الایزای غیرمستقیم، الایزای ساندویچی و الایزای رقابتی.

کیت استخراج

این نوع کیت ها برای جداسازی DNA-RNA و پروتئین از سلول ها مورد استفاده قرار می گیرد. اساس کار این کیت ها به اینگونه است که خون، بافت تازه و یا فریز شده، سرم، عصاره گیاه و .. از ماده استخراج شده و در انواع تکنیک ها مورد استفاده قرار می‌گیرد.

کیت های آمینواسید

این کیت ها در پروژه هایی مانند صنایع دارویی، صنایع غذایی و … بسیار کاربرد دارند.

• توجه داشته باشید که کیت تشخیصی کرونا آنچنان دقیق نیست. اگر از وارد شدن ویروس به بدن شما مدت زمان کمی گذشته باشد، ممکن است نتیجه به طور کاذب منفی شود.
• در کیت های تشخیص بارداری، امکان خطا زیاد است. در واقع ممکن است نتیجه به طور کذب مثبت و یا منفی شود.

از سال ۲۰۱۹ که بیماری کرونا در ایران شناسایی شد، شرکت های دانش بنیان شروع به ساخت کیت های تشخیصی کردند. امروزه تولید کیت ها به انبود رسیده است.

تشخیص به موقع بیماری برای شروع روند درمان، امر بسیار مهم است. با ساخت کیت های آزمایشگاهی و تشخیص بیماری در عرض ۲ ساعت، کار کادر درمان بسیار آسان شده است. کیت های آزمایشگاهی در دو نوع تحقیقاتی و تشخیصی هستند که بسته به نوع نیاز، در انواع مختلف تولید می شود.

از کیت های تشخیصی برای پژوهش و از کیت های تحقیقاتی برای زیست شناسی استفاده می شود که هر کدام از این ها انواع مختلفی دارند.

کیت ها از طریق خون، ادرار، بزاق دهان و مایعات این‌چنینی بیماری را تشخیص می دهند.

هنگام انتخاب کیت های آزمایشگاهی به چه نکاتی باید توجه کنیم

بررسی امکانات آزمایشگاه خود براساس پروتکل کیت: در انتخاب کیت مورد نظر حتما باید به روش اندازه گیری آن دقت کرد چرا که انتخاب نادرست کیت و خرید آن می تواند بری شما ضرر مالی به همراه داشته باشد.

شرکت تولید کننده کیت

بعضی افراد فکر می کنند مهم‌ترین فاکتور انتخاب یک کیت، برند مشهور آن است؛ البته که یک شرکت معتبر با ارائه یک کیت رده پایین اعتبار خود را زیر سؤال نمی برد؛ اما بهتر است در این قسمت از کارشناسان آزمایشگاه که تجربه کاربردی آن‌ها در سال‌های متمادی یکی از معیارهای انتخاب است کمک بگیریم.
حساسیت و ویژگی های خاص یک کیت: یکی دیگر از موضوعات مهمی که هنگام خرید کیت باید به آن دقت کرد، میزان حساسیت و ویژگی های منحصر به فرد یک کیت می باشد.
وجود کنترل: در برخی کیت ها باید به وجود کنترل مثبت یا منفی (بسته به نوع کیت)نیز توجه داشت، این موارد علاوه بر سالم بودن کیت می تواند از بروز نتایج اشتباه در اندازه گیری نیز جلوگیری کند.

شرکت وارد کننده

زمان رسیدن کیت آزمایشگاهی موردنظر به دست ما در برخی موارد می‌تواند اهمیت زیادی داشته باشد، با توجه به محدودیت‌های اعمال شده از طرف شرکت های خارجی تولید کننده، این مواد را باید از طریق واسطه تهیه کنیم. در این خصوص انتخاب شرکت هایی که دارای اعتبار و تاییدیه های بازرگانی باشد، یکی از راه‌های تسهیلگر است. در برخی موارد گزارش شده که به علت عدم شرایط مناسب نگهداری و حمل ونقل، کیت ها کارایی مناسب برای مصرف کننده نداشته‌اند؛ لذا برای اینکه گرفتار چنین مشکلاتی نشوید برای تهیه کیت از افراد با تجربه مشورت بگیرید و از شرکت های معتبر خرید کنید.

قیمت و خدمات پس از فروش

خدمات پس از فروش برای کیت هایی که تولید شرکت های خارجی می باشند در ایران مفهومی ندارد و نمی توان کیت را در صورت بروز مشکل به شرکت سازنده بازگرداند و یا مشکل را برطرف کرد ولی در خرید از شرکت های تولید کننده ایرانی این مورد قابل پیگیری است.

کد آسیک مرتبط با صنعت تولید کیت های آزمایشگاهی

کد آیسیک مخفف International Standard Industrial Classification (سیستم بین المللی طبقه بندی استاندارد صنایع) است. کد گذاری به عنوان روش ساده و دقیق برای تعیین هویت کالا، قطعات ، مدارک و اموال ، سالها است که در سطح شرکت هاو زنجیره های تأمین مورد استفاده قرار می گیرد.

کد تعرفه گمرکی مرتبط با صنعت تولید کیت های آزمایشگاهی

تعرفه یا به عبارت دیگری(TARIFF) یک نوع معیار رقمی و یا عددی می باشد برای شناسایی و تعیین جایگاه کالا در ترخیص کالا .
تعرفه گمرکی میزان حقوق ورودی قابل پرداخت برای ورود کالا می باشد.تعرفه گمرکی در بستر تاریخ مبتنی بر سیستم و روش های خاصی از قبیل اداره گمرک،آمار،حمل و نقل،بیمه و غیره طراحی و مورد استفاده قرار می گیرد.

وضعیت واحد های فعال تولید کیت های آزمایشگاهی

در نمودار زیر تعداد واحدهای فعال تولید کیت های آزمایشگاهی در کشور به تفکیک استان آمده است .

وضعیت واردات و صادرات کیت های آزمایشگاهی

جدول واردات و صادرات کیت های آزمایشگاهی در کشور به تفکیک سال در شکل زیر آمده است.

بررسی بازار کیت های تشخیص طبی

در حال حاضر مطابق مصوبات و دستور العمل واردات محصولات تشخیص طبی در اداره تجهیزات پزشکی و آزمایشگاه مرجع سلامت، انواع برندهای خارجی اعم از آمریکایی، چینی، آلمانی، ایتالیایی، لهستانی، اتریشی و فرانسوی به میزانی گسترده در حال واردات و مصرف در کشور هستند. توسعه دانش فنی و فناوری مورد استفاده در کیت های تشخیص سریع موجب کاهش قیمتی در حدود یک سوم تا یک ششم به صورت آزمایشگاهی و تا یک هفتم در مقیاس صنعتی نسبت به قیمت محصولات مشابه خارجی می شود. در نتیجه، در صنعت تشخیص طبی، کیت های تولید داخل علاوه بر تامین نیاز داخلی از واردات بی رویه آن جلوگیری کرده به طوری که تحقق این مهم مانع خروج ارز از کشور شده است.

کیت های آزمایشگاهی دارای کاربردهای فراوانی در پزشکی، پاتولوژی گیاهان، کنترل کیفی صنایع خصوصا صنایع غذایی و … می باشند. در ایران واحدهای تولیدی متعددی به تولید کیت های آزمایشگاهی می پردازند که از بزرگترین آن، شرکت های پادتن علم و پادتن گستر ایثار می باشند. با توجه به قیمت مناسب محصول و کیفیت بالای این محصول نسبت به محصولات مشابه، بازار و تقاضای مناسبی برای این محصول پیش بینی می شود. با توجه به مواردی چون نیاز کشور و عدم تولید به اندازه کافی در کشور، کمک به جامعه پزشکی و امکان صادرات این محصول در صورت رعایت استانداردها می توان طرح را به عنوان فرصت سرمایه گذاری ارزشمندی معرفی نمود.

ماشین آلات و فرآیند تولید کیت های آزمایشگاهی

دستگاه تولید و خالص‌سازی آب (RO/DI) : تامین آب فوق خالص جهت تهیه محلول‌ها و بافرها
مخازن استیل و میکسرهای بهداشتی : ساخت و اختلاط بافرها، محلول‌ها و ریجنت‌ها
سیستم فیلتراسیون استریل (0.22µm) : استریل‌سازی محلول‌ها و ریجنت‌های مایع
هودهای لامینار کلاس II : توزین، آماده‌سازی و پرکنی در شرایط کنترل‌شده
ترازوی دقیق آزمایشگاهی و سیستم توزین : توزین مواد اولیه و کنترل دوز
دستگاه پرکن مایعات (Liquid Filling) : پرکنی بافرها و ریجنت‌ها در ویال/بطری
دستگاه درب‌بند و سیل القایی : پلمپ بطری‌ها و جلوگیری از نشتی/آلودگی
فریزدرایر (Lyophilizer) : خشک‌کردن انجمادی برخی ریجنت‌ها (در صورت نیاز)
دستگاه تولید/برش قطعات پلاستیکی (تزریق پلاستیک یا خرید قطعه) : تولید یا تامین تیوب، رک، هولدر و قطعات بسته‌بندی
پرینتر لیبل و سیستم کدگذاری (Batch/EXP) : چاپ لیبل، سری ساخت و تاریخ انقضا
تجهیزات کنترل کیفیت (QC) : pH متر، اسپکتروفتومتر/میکروپلیت‌ریدر، انکوباتور، سانتریفیوژ، تایمر و تجهیزات میکروبی
تونل شیرینگ/کارتنینگ و بسته‌بندی : پک نهایی، شیرینگ، کارتن‌گذاری و آماده‌سازی ارسال
اتاق سرد و زنجیره سرد (2-8°C / -20°C) : نگهداری مواد اولیه حساس و محصول نهایی

فرآیند تولید (گام‌های اصلی)

1) دریافت و کنترل مواد اولیه : بررسی COA، نمونه‌برداری، تایید QC و ورود به انبار
2) تولید آب فوق خالص : تولید WFI/DI جهت آماده‌سازی محلول‌ها
3) تهیه بافر و ریجنت : توزین، حل‌سازی، اختلاط و تنظیم pH/غلظت
4) فیلتراسیون و استریل‌سازی : عبور از فیلتر 0.22 میکرون و آماده‌سازی برای پرکنی
5) پرکنی و درب‌بندی : پرکنی دقیق در ویال/بطری، درب‌بندی و سیل
6) فریزدرای (در صورت نیاز) : لیوفیلیزه کردن ریجنت‌های حساس برای افزایش ماندگاری
7) کنترل کیفیت محصول : آزمون‌های عملکردی، پایداری، میکروبی و تطابق با مشخصات فنی
8) مونتاژ و کیتینگ (Kit Assembly) : قرار دادن اجزا (ریجنت، تیوب، راهنما، کنترل‌ها) در پک نهایی
9) لیبل‌گذاری و ردیابی : درج LOT، تاریخ تولید/انقضا و ثبت اطلاعات ردیابی
10) بسته‌بندی، انبارش و ارسال : بسته‌بندی ثانویه، نگهداری در شرایط دمایی مناسب و توزیع

خلاصه بررسی فنی، مالی و بازار کیت های آزمایشگاهی

ظرفیت تولید سالیانه : 100 هزارتن
مساحت زمین موردنیاز : 150,000 مترمربع
زیربنای کل : 950,000 مترمربع
تعداد نیروی انسانی مورد نیاز : 28 نفر
میزان سرمایه گذاری ثابت : 1,844 هزار دلار (332 میلیارد تومان)
ارزش ماشين آلات و تجهيزات : 1,111 هزار دلار (200 میلیارد تومان)
نرخ بازده داخلی (IRR) : 34 درصد

مذاکره فوری 3077 963 0915 📞

در صورت تمایل به تهیه طرح توجیهی یا مطالعات امکان‌سنجی اینجا کلیک نمایید و فرم درخواست را تکمیل فرمائید. کارشناسان ما در اسرع وقت با شما تماس می‌گیرند. شماره تلفن‌های 05632457004 و 05632457300 پاسخگو می‌باشند.

ثبت درخواست

رزومه شرکت مهندسین مشاور پارس رابین

ما بعنوان یک مشاور سرمایه‌گذاری می‌توانیم به همه کسب و کارهای قانونی و مشروع در مقیاس صنایع متوسط و بزرگ کمک کنیم. با این همه، در برخی از صنایع خاص ممکن است ما بهترین انتخاب نباشیم. ما خوشحال میشویم مشخصات پروژه شمارا بدانیم؛ در صورت عدم تناسب به صورت محرمانه به شما اعلام می‌کنیم.

دریافت رزومه شرکت

درصورت تمايل به اين مطلب امتياز دهيد: