طرح تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی

ماده موثره (به انگلیسی: Active ingredient) ماده یا موادی هستند که در فرمولاسیون دارو و یا افت کش‌ها استفاده شده و از نظر زیستی فعال می‌باشند. این مواد می‌توانند به صورت سنتزی، زیستی و یا گیاهی تهیه شوند. مواد جانبی نقطه مقابل مواد موثره هستند و فاقد فعالیت زیستی و اثر دارویی می‌باشند

تعریف ماده موثره گیاهان دارویی

ماده موثره گیاهان دارویی متابولیت هایی هستند که گرچه برای ادامه حیات خود گیاه ضروری نیستند ولی تولید و ذخیره سازی آن ها برای انسان حیاتی و نجات بخش است. این مواد به متابولیت های ثانویه نیز مشهور هستند.

مواد مؤثره گیاهان دارویی دو نوع هستند:
نوع اول مواد حاصل از سوخت و ساز اولیه ( اساسأ ساکارید) یا مواد مورد نیاز و حیاتی، که در همه ی گیاهان سبز با عمل فتوسنتز به وجود می آیند.
نوع دوم مواد حاصل از سوخت و ساز ثانویه که در اثر جذب ازت توسط گیاه تولید می شوند. این تولیدات ظاهرأ اغلب برای گیاه بدون فایده هستند، ولی بر عکس اثرات درمانی آنها قابل توجه است. منظور از این ترکیبات اسانس های روغنی ( یا اسانس طبیعی )، رزین ها و آلکالوییدهای مختلف نظیر تریاک است.
عمومأ این مواد در حالت طبیعی به طور خالص یافت نمی شوند و به حالت ترکیب با عناصر دیگری همراهند که به صورت مکمل اثرات آنها را تقویت می کنند. با این حال حتی اگر گیاه دارویی فقط یک ماده فعال داشته باشد باز اثر آن روی بدن انسان مفید تر از همان ماده در حالت به دست آمده از سنتز شیمیایی است.

تقسیم بندی ماده موثره موثره گیاهان دارویی

ماده موثره گیاهان دارویی به طور کلی به 4 دسته اساسی تقسیم بندی می شود. این تقسیم بندی به قرار زیر است:

گلیکوزیدها

گروه بزرگی از مواده موثره گیاهان دارویی به گلیکوزیدها تعلق دارد. این مواد با داشتن ساختمان پیچیده شیمیایی در بسیاری ازگیاهان گلدار یافت می شود.از اثرات شفابخش این مواد در داروسازی استفاده فراوان می شود.

آلکالوئیدها

یکی دیگر از مواد موثر گیاهان دارویی آلکالوئیدها هستند. این ترکیبات ازت دار بر روی سیستم عصبی انسان تاثیرگذارند. نوع بازی این ترکیبات واکنش های قوی فیزیولوژیک ایجاد می کند. آلکالوئیدها خود به چند گروه تقسیم می شوند.

اسانس ها

این ماده موثره گیاهان دارویی که از آن ها با نام روغن های فرار نیز یاد می شود در سلول ها و بافت های متعدد گیاهان ذخیره می شوند. بر این اساس ممکن است اسانس های یک اندام گیاه نسبت به دیگری از کیفیت بالاتری برخوردار باشد.

سایر مواد

بر اساس این تقسیم بندی دیگر مواد موثره گیاهان دارویی در این دسته جای می گیرند. موادی نظیر ساپونین ها که به صورت محلول در آب هستند و ایجاد کف می کنند، تانن ها که پوست را نفوذناپذیر می کنند، موسیلاژها که با جذب آب متورم می شوند، مواد تلخ که سبب تحریک غدد گوارشی می شوند، فلاونوئیدها که اثر رطوبت بخشی دارند، گلوکینین ها که به انسولین گیاهی مشهورند و چندین ماده موثره دیگر.

کد آیسیک مرتبط با صنعت تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی

کد آیسیک مخفف International Standard Industrial Classification (سیستم بین المللی طبقه بندی استاندارد صنایع) است. کد گذاری به عنوان روش ساده و دقیق برای تعیین هویت کالا، قطعات ، مدارک و اموال ، سالها است که در سطح شرکت هاو زنجیره های تأمین مورد استفاده قرار می گیرد.

کد تعرفه گمرکی مرتبط با صنعت تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی

تعرفه یا به عبارت دیگری(TARIFF) یک نوع معیار رقمی و یا عددی می باشد برای شناسی و تعیین جایگاه کالا در ترخیص کالا .
تعرفه گمرکی میزان حقوق ورودی قابل پرداخت برای ورود کالا می باشد.تعرفه گمرکی در بستر تاریخ مبتنی بر سیستم و روش های خاصی از قبیل اداره گمرک،آمار،حمل و نقل،بیمه و غیره طراحی و مورد استفاده قرار می گیرد.
کد تعرفه گمرکی ماده موثره دارو و گیاهان دارویی 2921
کد تعرفه گمرکی ماده موثره دی والپروئکس سدیم 29159093
کد تعرفه گمرکی ماده موثره ممانتین هیدروکلراید 29213010
کد تعرفه گمرکی ماده موثره فینگولیمود هیدروکلراید 29221940
کد تعرفه گمرکی ماده موثره باکلوفن 29224920
کد تعرفه گمرکی ماده موثره گاباپنتین 29224930
کد تعرفه گمرکی ماده موثره سیپروهپتادین هیدروکلراید 29333950

ماشین آلات و فرآیند تولید مواد موثره و گیاهان دارویی

سیستم شستشو و ضدعفونی گیاهان : پاکسازی اولیه گیاهان خام از آلودگی‌های فیزیکی و میکروبی
دستگاه آسیاب و خردکن صنعتی (Pulverizer) : خرد کردن گیاهان جهت افزایش سطح تماس در فرآیند استخراج
راکتورهای استخراج (Extraction Tanks) : تانک‌های استیل ضدزنگ (SS316) مجهز به همزن و کنترل دما
سیستم فیلتراسیون و سانتریفیوژ : جداسازی تفاله گیاهی از عصاره غلیظ شده
دستگاه اواپراتور چرخشی یا تحت خلاء (Falling Film Evaporator) : تغلیظ عصاره در دمای پایین جهت حفظ خواص بیولوژیک
دستگاه اسپری درایر (Spray Dryer) یا فریز درایر : تبدیل عصاره مایع به پودر نرم مواد موثره
واحد خالص‌سازی کروماتوگرافی (SPLC/HPLC Industrial) : جداسازی دقیق مواد موثره خاص از ترکیب عصاره
دستگاه بسته‌بندی آنتی‌استاتیک و خلاء : بسته‌بندی پودرها در شرایط کنترل شده محیطی
سیستم‌های تاسیساتی (HVAC/Clean Room) : تامین هوای کلاس‌بندی شده برای بخش‌های حساس تولید
تجهیزات آزمایشگاه آنالیز (GC/UV-Vis) : کنترل کیفی دقیق جهت تعیین دوز مواد موثره

فرآیند تولید (گام‌های اصلی) 

1) دریافت و سورتینگ گیاهان : کنترل کیفی مواد اولیه ورودی و جداسازی ناخالصی‌ها
2) شستشو و خشک‌کنی اولیه : کاهش بار میکروبی و آماده‌سازی برای خردایش
3) آسیاب و میکرونیزه کردن : تبدیل به قطعات ریز جهت بهینه‌سازی راندمان استخراج
4) استخراج با حلال (Extraction) : استفاده از آب، الکل یا حلال‌های آلی بسته به نوع ماده موثره
5) فیلتراسیون و جداسازی فازها : حذف ذرات معلق و شفاف‌سازی محلول حاوی API
6) تغلیظ تحت خلاء : حذف حلال و دستیابی به عصاره غلیظ (Concentrate)
7) خشک‌سازی نهایی (Spray Drying) : تولید پودر نهایی با رطوبت استاندارد زیر 5 درصد
8) استانداردسازی و فرمولاسیون : تنظیم غلظت ماده موثره بر اساس استانداردهای دارویی
9) بسته‌بندی در ظروف نفوذناپذیر : جلوگیری از اکسیداسیون و جذب رطوبت محصول
10) انبارش در دمای کنترل شده : نگهداری در انبار دارویی تا زمان عرضه به صنایع پایین‌دستی

فرآیند تولید مواد مؤثره دارویی (API) و فرآوری گیاهان دارویی

1) معرفی محصول و دامنه طرح

این طرح فرآیندی مربوط به تولید مواد مؤثره دارویی (Active Pharmaceutical Ingredients – API) با منشأ گیاهی و نیز تولید عصاره‌ها و پودرهای استانداردشده گیاهان دارویی است. خروجی‌های متداول این واحد می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• عصاره مایع (Liquid Extract)
• عصاره غلیظ (Soft Extract / Concentrate)
• پودر عصاره (Dry Extract Powder)
• مواد مؤثره نسبتاً خالص (Semi-Purified API)
• مواد مؤثره خالص‌سازی شده (Purified API) در صورت وجود بخش کروماتوگرافی صنعتی

2) مواد اولیه، مواد کمکی و ملزومات

• گیاه خام/خشک: برگ، گل، ریشه، پوست، دانه (بسته به گونه گیاهی)
• حلال‌ها: آب RO، اتانول گرید دارویی، متانول/ایزوپروپانول (در صورت مجاز بودن در فرمول)، اتیل‌استات و سایر حلال‌های مجاز
• مواد کمک‌فرآیندی: کربن فعال، فیلتر اید، رزین‌های جاذب، مواد ضدکف، کمک‌فیلتر (Filter Aid)
• گازها و یوتیلیتی: بخار، هوای فشرده، نیتروژن (برای Blanketing)، آب خنک‌کن/چیلد
• ملزومات بسته‌بندی: کیسه آلومینیومی/لمینت، بطری HDPE، درب پلمپ، کارتن، لیبل LOT/EXP

3) الزامات محیطی و بهداشتی (GMP محور)

• تفکیک نواحی: دریافت مواد اولیه، تولید، خشک‌سازی، بسته‌بندی، انبار قرنطینه، انبار محصول نهایی
• کنترل آلودگی متقاطع: مسیرهای جداگانه مواد/پرسنل و برنامه شستشو (CIP/SIP در صورت وجود)
• سیستم HVAC متناسب با حساسیت محصول (کنترل دما، رطوبت، فیلتراسیون و فشار نسبی)
• آب RO/DI و برنامه میکروبیولوژی آب مصرفی
• مستندسازی تولید و کنترل کیفیت (Batch Record، SOP، Traceability)

4) شرح گام‌های اصلی فرآیند تولید

گام 1: دریافت، نمونه‌برداری و قرنطینه مواد اولیه

• ثبت اطلاعات تأمین‌کننده، کد LOT و شرایط حمل
• نمونه‌برداری استاندارد و انجام آزمون‌های اولیه: رطوبت، خاکستر، ناخالصی‌های فیزیکی، آلودگی میکروبی، فلزات سنگین، آفت‌کش‌ها (در صورت نیاز)
• صدور مجوز مصرف (Release) یا رد (Reject)

گام 2: سورتینگ، شستشو و ضدعفونی (در صورت نیاز)

• جداسازی ناخالصی‌ها (سنگ‌ریزه، ساقه‌های نامطلوب، مواد خارجی)
• شستشو با آب مناسب و کاهش بار میکروبی
• آبگیری و آماده‌سازی برای خشک‌سازی/خردایش

گام 3: خشک‌سازی اولیه و تنظیم رطوبت

• خشک‌سازی در خشک‌کن کابینی/نواری با کنترل دما برای جلوگیری از تخریب ترکیبات حساس
• تنظیم رطوبت هدف (مثلاً 8% تا 12% بسته به گیاه و استاندارد)

گام 4: خردایش، آسیاب و میکرونیزه کردن

• خردکن اولیه (Coarse Cutting) برای یکنواختی خوراک استخراج
• آسیاب چکشی/پین‌میل و الک‌کنی برای کنترل دانه‌بندی
• هدف: افزایش سطح تماس و بهبود راندمان استخراج

گام 5: استخراج (Extraction)

انتخاب روش استخراج به نوع ماده مؤثره، حساسیت حرارتی، قطبیت ترکیبات و استاندارد محصول بستگی دارد:

• استخراج آبی (Decoction/Infusion): مناسب ترکیبات قطبی
• استخراج هیدروالکلی (Water/Ethanol): رایج برای طیف گسترده ترکیبات
• استخراج پیوسته/نیمه‌پیوسته: تانک‌های استخراج مجهز به همزن و کنترل دما

• کنترل پارامترهای کلیدی: نسبت حلال به جامد، دما، زمان، pH، سرعت همزن
• در صورت نیاز: چند مرحله استخراج و ترکیب عصاره‌ها (Pooling)

گام 6: جداسازی جامد-مایع (Solid-Liquid Separation)

• فیلتراسیون (Bag Filter / Plate Filter / Filter Press)
• سانتریفیوژ (در صورت نیاز برای کاهش کدورت)
• هدف: حذف تفاله و ذرات معلق و تولید عصاره شفاف

گام 7: تغلیظ تحت خلأ (Vacuum Concentration)

• تغلیظ عصاره با اواپراتور تحت خلأ (Falling Film / Forced Circulation)
• مزیت خلأ: کاهش دمای جوش و جلوگیری از تخریب ترکیبات مؤثره
• بازیافت حلال (خصوصاً اتانول) با کندانسور و سیستم ریکاوری

گام 8: خالص‌سازی/استانداردسازی (Purification & Standardization)

بسته به سطح خلوص مورد انتظار (عصاره استاندارد یا API خالص)، یکی یا چند مورد زیر اجرا می‌شود:

• رنگ‌بری/بوگیری: با کربن فعال یا رزین‌های جاذب
• رسوب‌دهی (Precipitation): با تغییر حلال/دما/pH جهت جداسازی جزء هدف
• استخراج مایع-مایع (LLE): جداسازی فازها برای افزایش خلوص
• کروماتوگرافی صنعتی (اختیاری): رزینی/ستونی جهت خلوص‌سازی پیشرفته
• استانداردسازی: تنظیم درصد ماده مؤثره با افزودن حامل مجاز (مثل Maltodextrin) یا ترکیب بچ‌ها

گام 9: خشک‌سازی نهایی

• اسپری درایر (Spray Dryer): تولید پودر یکنواخت، سریع و صنعتی
• فریز درایر (Lyophilizer): مناسب ترکیبات بسیار حساس (هزینه بالاتر)
• کنترل رطوبت نهایی (معمولاً زیر 5%) و جلوگیری از کلوخه شدن

گام 10: آسیاب نهایی، الک و همگن‌سازی

• آسیاب ملایم برای تنظیم مش (Mesh) و یکنواختی ذرات
• Blend کردن جهت یکنواختی ماده مؤثره در کل بچ

گام 11: بسته‌بندی، لیبل‌گذاری و کدگذاری

• بسته‌بندی در کیسه‌های لمینت/آلومینیومی یا ظروف HDPE با لاینر داخلی
• استفاده از نیتروژن (در صورت نیاز) برای جلوگیری از اکسیداسیون
• ثبت LOT، تاریخ تولید/انقضا، شرایط نگهداری، وزن خالص

گام 12: کنترل کیفیت نهایی و رهاسازی محصول

• آزمون‌های شناسایی و مقدار ماده مؤثره (HPLC/UV/GC بسته به محصول)
• رطوبت، خاکستر، دانسیته، حلال باقیمانده (Residual Solvents)
• فلزات سنگین، آلودگی میکروبی، آفلاتوکسین/آفت‌کش‌ها (حسب بازار هدف)
• صدور COA و Release محصول

5) نمودار جریان فرآیند (Flow) به صورت متنی

دریافت و قرنطینه گیاه → شستشو/سورتینگ → خشک‌سازی اولیه → خردایش/آسیاب → استخراج با حلال → فیلتراسیون/سانتریفیوژ → تغلیظ تحت خلأ و بازیافت حلال → خالص‌سازی/استانداردسازی → خشک‌سازی نهایی (Spray/Freeze) → آسیاب و الک → همگن‌سازی → بسته‌بندی → QC نهایی → انبار محصول

6) نقاط کنترل بحرانی (CCP) و ریسک‌های کلیدی

• کیفیت ماده اولیه گیاهی: تغییرات فصلی، آلودگی به فلزات سنگین/آفت‌کش‌ها
• کنترل حلال و بازیافت: ایمنی حریق، مدیریت VOC، کیفیت اتانول برگشتی
• کنترل دما در استخراج/تغلیظ: جلوگیری از تخریب مواد مؤثره
• کنترل میکروبی: خصوصاً در عصاره‌های آبی و محیط‌های مرطوب
• استانداردسازی ماده مؤثره: تضمین یکنواختی بین بچ‌ها (Batch-to-Batch Consistency)

7) خروجی‌ها و پسماندها

• تفاله گیاهی: قابل استفاده به عنوان کمپوست/خوراک دام (در صورت مجاز بودن) یا دفع صنعتی
• پساب شستشو و فرایند: نیازمند تصفیه قبل از دفع
• بخار/حلال‌های فراری: مدیریت با کندانسور، اسکرابر و تهویه استاندارد

8) پیشنهاد چیدمان کلی بخش‌ها (Layout پیشنهادی)

• انبار مواد اولیه و قرنطینه
• سالن 
  

  وضعیت واحد های فعال تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی

  در نمودار زیر تعداد و ظرفیت واحدهای تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی در کشور به تفکیک استان آمده است .
  

  جدول واحد های فعال تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی

  در جدول زیر تعداد و ظرفیت واحدهای تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی در کشور به تفکیک استان آمده است .
  

  خلاصه بررسی فنی، مالی و بازار طرح تولید مواد موثره دارو و گیاهان دارویی

  ظرفیت تولید سالیانه : 300 تن
  مساحت زمین موردنیاز : 2,500 مترمربع
  زیربنای کل : 1,000 مترمربع
  تعداد نیروی انسانی مورد نیاز : 22 نفر
  میزان سرمایه گذاری ثابت : 400 هزار دلار (72 میلیارد تومان)
  ارزش ماشين آلات و تجهيزات : 200 هزار دلار (36 میلیارد تومان)
  نرخ بازده داخلی (IRR) : 38 درصد

مذاکره فوری 3077 963 0915 📞

در صورت تمایل به تهیه طرح توجیهی یا مطالعات امکان‌سنجی اینجا کلیک نمایید و فرم درخواست را تکمیل فرمائید. کارشناسان ما در اسرع وقت با شما تماس می‌گیرند. شماره تلفن‌های 05632457004 و 05632457300 پاسخگو می‌باشند.

ثبت درخواست

رزومه شرکت مهندسین مشاور پارس رابین

ما بعنوان یک مشاور سرمایه‌گذاری می‌توانیم به همه کسب و کارهای قانونی و مشروع در مقیاس صنایع متوسط و بزرگ کمک کنیم. با این همه، در برخی از صنایع خاص ممکن است ما بهترین انتخاب نباشیم. ما خوشحال میشویم مشخصات پروژه شمارا بدانیم؛ در صورت عدم تناسب به صورت محرمانه به شما اعلام می‌کنیم.

دریافت رزومه شرکت

درصورت تمايل به اين مطلب امتياز دهيد: