طرح احداث پالایشگاه فرآوری پلاسما

جداسازی(Fractionation) پروتئین‌های مختلف پلاسما که به نام پالایش پلاسما (Plasma Fractionation) شناخته و اکنون به یک تجارت بین‌المللی تبدیل شده است توسط کوهن حدود 80 سال پیش برای اولین بار به کار گرفته شد. یکـــی از مهمترین چالش‌های جهانی طب انتقال خون تولید و استفاده فراورده‌های حاصل از خون، محصولات خونی و داروهای مشتق از پلاسما است، همچنین پژوهش‌ها نشان می‌دهد، استفاده غیرمنطقی از خون، فرآورده‌ها خونی و داروهای مشتق از آن، مهمترین دغدغه‌های سیستم‌های بهداشتی در سراسر دنیا به شمار می‌رود. موضوعی که موجب شده تا مسئولان حوزه بهداشت و سلامت برای بومی‌سازی صنعت پلاسما و ساخت پالایشگاه‌هایی به این منظور در کشور برنامه‌ریزی کنند.
پلاسما قسمت مایع زرد رنگ و شفاف خون است. این بخش که حدود 55% از خون را تشکیل داده معمولاً برای افرادی که دچار تصادف، سوختگی، شوک، بیماری های شدید کبدی، نقص ایمنی و کمبود فاکتورهای انعقادی هستند تجویز می شود تا بدین وسیله به افزایش حجم خون بیمار و لخته شدن خون کمک کرده و از شوک جلوگیری نماید. اهمیت پلاسما و داروهای مشتق از آن زمانی پر رنگ شد که در جنگ جهانی دوم افراد زیادی به آن نیاز پیدا کردند، در این زمان بود که صنعت پلاسما شکل گرفت. در حال حاضر محصولات دارویی متعددی از این ماده ارزشمند تولید شده که از مهم ترین آنها می توان به ایمونوگلوبولین، آلبومین و فاکتورهای انعقادی اشاره کرد.
خون انسان از چهار بخش اصلی به شرح زیر تشکیل شده است:
. پلاسما
. گلبولهای قرمز
. گلبولهای سفید
. پلاکت ها

تاریخچه صنعت پلاسما در ایران

بـا شـروع جنـگ عـراق علیـه ایـران تغییـرات زیـادی در نـوع و میـزان فعالیت هـای سـازمان انتقــال خــون ایــران ایجــاد شد. بــه دلیــل شــرایط جنگــیِ حاکــم بــر کشــور و افزایــش نیـــاز بـــه خـــون، میـــزان اهـــدای خـــون از طـــرف مـــردم بـــه مقـــدار قابل توجهـــی افزایـــش یافت و متعاقــب آن میــزان پلاســمای تولید شــده در ســازمان انتقــال خــون ایــران نیــز بــه مقــدار زیــادی افزایــش یافت. بنابرایــن مســئولین انتقــال خــون بــه فکــر توســعه مراکــز پالایــش پلاســما افتادند. متناســب بــا افزایــش میــزان تولیــد فرآورده هــای پلاســمایی، آزمایشــگاه کنتــرل کیفیــت ایــن فرآورده هــا نیــز در ســازمان انتقــال خــون ایــران راه انــدازی شــد در سال 1373 عملیات احداث پالایشگاه جدید به پایان رسید و پالایشگاه جدید پلاسما سازمان انتقال خون ایران با حضور رئیس جمهور وقت افتتاح شد و فعالیت های تولید محصولات پلاسمایی در این مرکز زیر نظر معاونت تولید سازمان انتقال خون ایران آغاز شد، در این مرکز کلیه محصولات پلاسمایی شامل آلبومین، ایمونوگلوبولین های نرمال و ضد هاری و فاکتورهای انعقادی تولید می شد.

کاربردهای پالایش پلاسمای خون

پالایش پلاسمای خون که اغلب به آن تقسیم پلاسما گفته می شود، شامل جداسازی و خالص سازی اجزای مختلف از پلاسمای خون است. این اجزا در درمان ها و درمان های پزشکی بسیار مهم هستند. در اینجا برخی از کاربردهای کلیدی پالایش پلاسمای خون آورده شده است:
. تولید فرآورده های دارویی مشتق از پلاسما:
ایمونوگلوبولین ها (IVIG):برای درمان نقص ایمنی، بیماری های خود ایمنی و عفونت های حاد استفاده می شود.
آلبومین: در درمان سوختگی، تروما و هیپوآلبومینمی استفاده می شود.
عوامل انعقادی: برای درمان اختلالات خونریزی مانند هموفیلی (به عنوان مثال، فاکتور 8 و فاکتور IX) ضروری است.
گلوبولین های هایپری ایمنی: برای ایمن سازی غیرفعال در برابر بیماری های خاص مانند هپاتیت B، هاری و کزاز استفاده می شود.
. کاربردهای درمانی:
درمان ایمونوگلوبولین داخل وریدی (IVIG): برای درمان بیماری هایی مانند پلی نوروپاتی دمیلینه کننده التهابی مزمن (CIDP)، سندرم گیلن باره و نوروپاتی حرکتی چند کانونی استفاده می شود.
تبادل پلاسما (Plasmapheresis): درمانی برای بیماری های خودایمنی مانند میاستنی گراویس، پورپورای ترومبوسیتوپنیک ترومبوتیک (TTP) و برخی اختلالات عصبی.
. درمان حمایتی در مراقبت های ویژه:
آلبومین: در بخش مراقبت های ویژه برای احیای مایعات و حفظ حجم خون در بیماران مبتلا به شوک، سوختگی یا جراحی بزرگ تجویز می شود.
عوامل انعقادی: برای کنترل خونریزی در بیماران ترومایی و در طی جراحی های پیچیده استفاده می شود.
. درمان بیماری های نادر:
درمان آلفا-1 آنتی تریپسین (AAT): برای درمان کمبود آلفا-1 آنتی تریپسین، یک اختلال ژنتیکی که می تواند باعث بیماری ریوی و کبدی شود، استفاده می شود.
مهارکننده استراز C1: برای درمان آنژیوادم ارثی، وضعیتی که باعث تورم شدید می شود، استفاده می شود.
. مراقبت های اورژانسی و تروما:
پلاسمای منجمد تازه (FFP): در شرایط اضطراری برای درمان بیماران مبتلا به خونریزی شدید، بیماری کبدی یا انعقاد داخل عروقی منتشر (DIC) استفاده می شود.
. پزشکی پیوند:
گلوبولین های ایمنی: برای پیشگیری و درمان عفونت و پس زدن در گیرندگان پیوند اعضا استفاده می شود.
. مراقبت از نوزادان:
ایمونوگلوبولین های داخل وریدی (IVIG): برای درمان سپسیس نوزادی و نقص ایمنی در نوزادان استفاده می شود.
. درمان اختلالات عصبی:
IVIG و تبادل پلاسما: در درمان برخی بیماری های عصبی مانند مولتیپل اسکلروزیس و میاستنی گراویس موثر است.
. تحقیق و توسعه:
منبع بیوداروها: اجزای پلاسمای خون به عنوان پایه ای برای توسعه درمان ها و داروهای جدید عمل می کنند.
مطالعات بالینی: محصولات مشتق شده از پلاسما در آزمایشات بالینی برای کشف درمان های جدید و درک مکانیسم های بیماری استفاده می شوند.
. بهداشت عمومی و کنترل بیماری:
پاسخ اپیدمی: هایپرایمون گلوبولین های مشتق شده از پلاسما در پاسخ به شیوع بیماری ها، ایجاد ایمنی غیرفعال برای افراد در معرض استفاده می شود.
. توسعه واکسن: پروتئین های پلاسما در مطالعات فرمولاسیون و اثربخشی واکسن نقش دارند.

به طور خلاصه، پالایش پلاسمای خون برای تولید طیف گسترده ای از محصولات درمانی که در درمان شرایط مختلف پزشکی، حمایت از مراقبت های حیاتی و پیشرفت تحقیقات پزشکی ضروری هستند، حیاتی است. توانایی جداسازی و خالص سازی اجزای خاص پلاسما به طور قابل توجهی توانایی مدیریت و درمان بسیاری از بیماری ها و شرایط بهداشتی را به طور موثر افزایش داده است.

پتانسیل استفاده از پلاسمای فرآوری شده در جهان

در حال حاضر چالش ها و فرصت های بسیاری در آینده صنعت پلاسما وجود دارد. به نظر می رسد برخی مسائل نظیر ظهور پاتوژن های جدید، نیاز به محصولات جدید و یا پتانسیل ایجاد بازارهای مصرف جدید، چالش های این صنعت در آینده باشد. از طرف دیگر افزایش فزاینده تقاضای مصرف می تواند برای تغییر در استراتژی های موجود و بهینه سازی مصرف فرصت مناسبی را فراهم سازد. هم چنین توسعه روش های نوترکیب جایگزین مناسبی برای این محصولات ایجاد می کند. پتانسیل استفاده از پلاسماهای مازاد برای تولید بومی، فرصت مناسبی را در اختیار کشورهای در حال توسعه قرار می دهد.

تحلیل جهانی صنعت پالایش پلاسما

اندازه بازار جهانی پالایش پلاسما در سال 2022 به 12.50 میلیون دلار رسید و انتظار می رود در سال 2032 به 26.554 میلیون دلار برسد و CAGR درآمد 8.4٪ در طول دوره پیش بینی به ثبت برسد. افزایش تقاضا برای درمان های کم تهاجمی ریزش مو، و افزایش آگاهی عمومی در مورد مزایای PRP و درمان های سلول های بنیادی عوامل اصلی رشد درآمد بازار هستند.
انتظار می‌رود آمریکای شمالی در طول دوره پیش‌بینی بازار درمان با سلول‌های بنیادی را رهبری کند. گسترش بازار با افزایش استفاده از PRP و درمان های سلول های بنیادی در ایالات متحده و کانادا انجام می شود. این منطقه همچنین دارای سیستم مراقبت های بهداشتی توسعه یافته و امکانات پزشکی نوآورانه است که هر دو به گسترش بازار کمک می کنند. به دلیل آگاهی عمومی گسترده و دسترسی به فناوری و درمان های نوآورانه، ایالات متحده به تنهایی سهم درآمد قابل توجهی از بازار را در سال 2021 به خود اختصاص داد.

بزرگترین پالایشگاه های فرآوری پلاسما در جهان

بزرگترین پالایشگاه‌های فرآوری پلاسما در جهان توسط شرکت‌های بزرگ دارویی و بیوتکنولوژی مدیریت می‌شوند که در حوزه تولید محصولات مشتق از پلاسما فعالیت می‌کنند.در ادامه به تعدادی از این پالایشگاه ها اشاره شده است.
CSL Behring: یکی از بزرگترین تولیدکنندگان محصولات مشتق از پلاسما در جهان است. این شرکت پالایشگاه‌های بزرگی در نقاط مختلف جهان دارد.
Pittsburgh, United States : این پالایشگاه یکی از بزرگترین و پیشرفته‌ترین تأسیسات فرآوری پلاسما در جهان است.
Grifols: یک شرکت پیشرو در صنعت پلاسما با پالایشگاه‌های بزرگ در آمریکا و اروپا است.
Clayton, North Carolina, United States: پالایشگاه Grifols در کلیتون یکی از بزرگترین تأسیسات فرآوری پلاسما در جهان است.
Barcelona, Spain: پالایشگاه بارسلونا نیز یکی از مهم‌ترین تأسیسات این شرکت است.
Takeda: پس از خریداری Shire، یکی از بزرگترین پالایشگاه‌های فرآوری پلاسما را در اختیار دارد.
Vienna, Austria: پالایشگاه Baxter BioLife در وین یکی از بزرگترین و پیشرفته‌ترین تأسیسات فرآوری پلاسما در اروپا است.
Octapharma: یکی از بزرگترین شرکت‌های خصوصی در صنعت پلاسما است که پالایشگاه‌های بزرگی در اروپا دارد.
Vienna, Austria: پالایشگاه وین یکی از مهم‌ترین تأسیسات این شرکت است.
Lingolsheim, France: این پالایشگاه نیز یکی از بزرگترین تأسیسات فرآوری پلاسما در جهان محسوب می‌شود.
Kedrion Biopharma: یک شرکت پیشرو در صنعت پلاسما با تأسیسات بزرگ در اروپا و آمریکا است.
Barga, Italy: پالایشگاه Kedrion در بارگا یکی از بزرگترین تأسیسات فرآوری پلاسما در اروپا است.
Biotest: یکی از شرکت‌های بزرگ در حوزه فرآوری پلاسما با تأسیسات عمده در اروپا است.
Dreieich, Germany: پالایشگاه Biotest در درایش یکی از بزرگترین تأسیسات فرآوری پلاسما در جهان است.
Sanquin: سازمانی غیرانتفاعی در هلند است که یکی از بزرگترین تأسیسات فرآوری پلاسما در اروپا را دارد.
Amsterdam, Netherlands: پالایشگاه Sanquin در آمستردام یکی از بزرگترین و مدرن‌ترین تأسیسات فرآوری پلاسما در اروپا است.
این پالایشگاه‌ها با استفاده از تکنولوژی‌های پیشرفته و فرآیندهای استاندارد بین‌المللی، محصولات مشتق از پلاسما مانند آلبومین، ایمونوگلوبولین‌ها و فاکتورهای انعقادی را تولید می‌کنند که برای درمان بسیاری از بیماری‌های نادر و مزمن ضروری هستند.

اهمیت و ضرورت احداث پالایشگاه فرآوری پلاسما

با در نظر گرفتن اهمیت درمانی محصولات دارویی مشتق از پلاسما در درمان بیماری­های تهدیدکننده زندگی، پلاسما و محصولات دارویی مشتق از آن به عنوان یک منبع استراتژیک مهم در دنیا مطرح می­باشد. در نتیجه با ارتقای سیستم­های انتقال خون و افزایش تولید پلاسمای با کیفیت، استفاده از تکنولوژی­های نوین در تولید و نیز ارتقا روش­های غیرفعال­سازی ویروسی می­تواند گام مؤثری را در جهت حل مشکلات پیش رو در صنعت پلاسما بردارد.

اجزا و قسمت های مختلف پالایشگاه فرآوری پلاسما

. دریافت و ذخیره‌سازی پلاسما:
– جمع‌آوری پلاسما
– آزمایشات اولیه
– ذخیره‌سازی
. تغلیظ و جداسازی پروتئین‌ها:
– فرآیند کرایوپرسیپیتاسیون
– کروماتوگرافی
. خالص‌سازی نهایی:
– فرآیندهای شیمیایی و فیزیکی
– ویروس‌کشی
. فرمولاسیون و تولید نهایی:
– ترکیب‌بندی و تثبیت
– بسته‌بندی
. کنترل کیفیت و تست نهایی:
– آزمایش‌های کنترل کیفیت
– مستندسازی و تأیید نهایی
. توزیع و حمل و نقل:
– توزیع
– کنترل دما
این مراحل و بخش‌ها با همکاری دقیق و رعایت استانداردهای بالا در پالایشگاه پلاسمای خون انجام می‌شوند تا محصولات ایمن و با کیفیت برای مصارف پزشکی تولید شوند.

مراحل احداث و راه اندازی پالایشگاه فرآوری پلاسما

راه‌اندازی یک پالایشگاه پلاسما در ایران، مانند سایر کشورها، نیازمند مراحل مختلف و همکاری با نهادهای مختلف است. در ادامه، مراحل اصلی راه‌اندازی پالایشگاه پلاسما به تفصیل آورده شده است:
• بررسی نیازها و تقاضا: تجزیه و تحلیل بازار داخلی و شناسایی نیازهای کشور به محصولات پلاسما.
• تعیین مکان: انتخاب مکان مناسب برای پالایشگاه با توجه به عوامل زیربنایی، دسترسی به مواد اولیه و نیازهای لجستیکی.
• بررسی مالی: برآورد هزینه‌های سرمایه‌گذاری، بهره‌برداری و سودآوری پروژه.
• اخذ مجوزهای بهداشتی و دارویی: از وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو.
• مجوزهای زیست‌محیطی: از سازمان محیط زیست برای جلوگیری از آلودگی‌ها و مدیریت پسماندها.
• مجوزهای ساخت و ساز: از شهرداری و سایر نهادهای مربوطه برای احداث تأسیسات.
• طراحی تفصیلی: شامل طراحی ساختمان‌ها، زیرساخت‌ها و تجهیزات.
• انتخاب پیمانکار: انتخاب شرکت‌های پیمانکاری برای اجرای پروژه ساخت و نصب تجهیزات.
• ساخت و نصب: اجرای عملیات ساخت و نصب تجهیزات پالایشگاه با رعایت استانداردهای بین‌المللی.
• تأمین تجهیزات اصلی: شامل تجهیزات جمع‌آوری، ذخیره‌سازی، تصفیه و بسته‌بندی پلاسما
• نصب و راه‌اندازی: نصب تجهیزات و اجرای تست‌های اولیه برای اطمینان از عملکرد صحیح آنها.
• جذب و استخدام: جذب نیروی انسانی متخصص و آموزش کارکنان جدید.
• آموزش‌های فنی و ایمنی: برگزاری دوره‌های آموزشی فنی و ایمنی برای کارکنان.
• جمع‌آوری پلاسما: از طریق مراکز جمع‌آوری خون و پلاسما و همکاری با سازمان‌های مربوطه.
• حفظ زنجیره سرد: تضمین حفظ زنجیره سرد از مرحله جمع‌آوری تا ورود به پالایشگاه.
• تولید آزمایشی: تولید اولیه به منظور تست و تنظیم فرآیندها.
• کنترل کیفیت: بررسی کیفیت محصولات تولیدی و انجام اصلاحات لازم در فرآیندها.
• مجوز تولید: اخذ مجوزهای لازم برای شروع تولید انبوه از وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو.
• مجوز عرضه: اخذ مجوزهای لازم برای توزیع و عرضه محصولات در بازار.
• شروع تولید انبوه: راه‌اندازی خط تولید انبوه و افزایش ظرفیت تولید.
• بازاریابی و توزیع: تدوین استراتژی‌های بازاریابی و توزیع محصولات در بازار داخلی و خارجی.
• پایش عملکرد: مانیتورینگ مستمر عملکرد پالایشگاه و محصولات تولیدی.
• بهبود فرآیندها: اجرای برنامه‌های بهبود مستمر برای افزایش بهره‌وری و کیفیت محصولات.
راه‌اندازی یک پالایشگاه پلاسما نیازمند همکاری نزدیک با نهادهای دولتی، تأمین‌کنندگان تجهیزات، شرکت‌های پیمانکاری و نیروی انسانی متخصص است. رعایت استانداردهای بین‌المللی و مقررات محلی از اهمیت بالایی برخوردار است تا پالایشگاه بتواند محصولات ایمن و با کیفیت تولید کند.

ماشین آلات و تجهیزات مورد نیاز برای راه اندازی پالایشگاه فرآوری پلاسما

پالایش پلاسمای خون شامل فرآیندهای پیچیده‌ای است که نیازمند استفاده از ماشین‌آلات و تجهیزات تخصصی است. در ادامه، برخی از مهم‌ترین ماشین‌آلات و تجهیزات تخصصی مورد استفاده در پالایشگاه‌های پلاسما معرفی می‌شوند:
. سانتریفیوژهای مستمر (Continuous Flow Centrifuges)
. سانتریفیوژهای با سرعت بالا (High-Speed Centrifuges)
. کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)
. کروماتوگرافی تبادلی یون (Ion Exchange Chromatography)
. کروماتوگرافی افینیته (Affinity Chromatography)
. فیلتراسیون غشایی (Membrane Filtration)
. اولترافیلتراسیون (Ultrafiltration)
. دیالیز غشایی (Dialysis Equipment)
. دستگاه‌های پاستوریزه کردن
. تجهیزات ویروس‌کشی با نور UV و افزودن مواد شیمیایی

. تانک‌های نیتروژن مایع
. فریزرهای صنعتی
. دستگاه‌های اتوماتیک بسته‌بندی
. دستگاه‌های پر کردن (Filling Machines)
. آنالیزورهای بیوشیمیایی (Biochemical Analyzers)
. تجهیزات الایزا (ELISA Equipment)
. PCR
. سیستم‌های کنترل فرآیند (Process Control Systems)
. سیستم‌های مدیریت داده (Data Management Systems)
. پمپ‌های دقیق (Precision Pumps)
. همزن‌های مکانیکی (Mechanical Stirrer)
. دستگاه‌های تخلیص آب (Water Purification Systems)
این تجهیزات تخصصی و ماشین‌آلات با همکاری دقیق و رعایت استانداردهای بین‌المللی به کار گرفته می‌شوند تا از تولید محصولات با کیفیت و ایمنی بالا اطمینان حاصل شود. پالایشگاه‌های پلاسما با استفاده از این تکنولوژی‌ها می‌توانند محصولات حیاتی را برای درمان بیماری‌های مختلف تولید کنند.

درصورت تمايل به اين مطلب امتياز دهيد: