طرح تولید انوع سرم شستشو و تزریقی

صنعت تولید سرم جزء ضروری صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی است. سرم یک فرآورده خونی است که پس از حذف سلول های خونی و فاکتورهای انعقادی از خون کامل به دست می آید. حاوی انواع مواد مغذی ضروری، فاکتورهای رشد و هورمون هایی است که برای رشد و نگهداری سلول ها در کشت بافت مورد نیاز است.

درطرح تولید انوع سرم و الکترولیت، صنعت تولید سرم در درجه اول نیازهای صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی را برآورده می کند که برای استفاده در کشت سلولی و تحقیقات به مقادیر زیادی سرم نیاز دارند. انتظار می‌رود که بازار سرم در سال‌های آینده رشد قابل‌توجهی داشته باشد، زیرا تقاضا برای کشت سلولی در صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی همچنان در حال افزایش است.

تولید سرم شامل فرآیند پیچیده ای است که نیاز به سرمایه گذاری قابل توجهی در فناوری و زیرساخت دارد. سرم معمولاً با جمع‌آوری خون از حیواناتی مانند اسب یا گاو و سپس پردازش خون برای حذف سلول‌های خونی و عوامل لخته‌کننده تولید می‌شود. سپس سرم به دست آمده استریل شده و برای توزیع بسته بندی می شود.

یکی از چالش های عمده پیش روی صنعت تولید سرم، خطر آلودگی است. استفاده از سرم های مشتق شده از حیوانات خطر ورود ویروس ها و سایر عوامل بیماری زا به سیستم کشت سلولی را به همراه دارد. برای کاهش این خطر، تولیدکنندگان سرم باید از اقدامات کنترل کیفیت و آزمایش های دقیق برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات خود استفاده کنند.

چالش دیگری که صنعت تولید سرم با آن مواجه است، افزایش تقاضا برای جایگزین های سرم مصنوعی و بدون حیوان است. در حالی که استفاده از سرم های مشتق شده از حیوانات برای سال ها استاندارد بوده است، نگرانی های فزاینده ای در مورد رفاه حیوانات و خطرات بالقوه مرتبط با محصولات مشتق شده از حیوانات وجود دارد. در نتیجه، تقاضای فزاینده ای برای محصولات سرمی جایگزین که بدون حیوان یا مشتق شده از منابع غیر حیوانی هستند، وجود دارد.

به طور کلی، صنعت تولید سرم نقش مهمی در حمایت از صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی دارد. از آنجایی که تقاضا برای کشت سلولی و تحقیقات در حال رشد است، صنعت با چالش‌ها و فرصت‌هایی برای برآوردن نیازهای مشتریان خود مواجه خواهد شد و در عین حال ایمنی و کارایی محصولات خود را تضمین می‌کند.

تحلیل صنعت تولید سرم ایران

ایران دارای صنعت بیوتکنولوژی با سابقه ای است که بخش قابل توجهی از تولید سرم را شامل می شود. در شرایط فعلی میزان تولید سرم در ایران ماهیانه حدود ۲۰ میلیون لیتر است، صنعت تولید سرم ایران در درجه اول پاسخگوی نیاز بازارهای بیوتکنولوژی و دارویی داخلی و همچنین صادرات به کشورهای همسایه است.

صنعت سرم سازی ایران از سرم های حیوانی به عنوان ماده اولیه اولیه خود استفاده می کند و بخش قابل توجهی از سرم از منابع گاو یا اسب به دست می آید. این صنعت همچنین از سرم گوسفند، بز و خرگوش استفاده می کند، البته به میزان کمتر.

تولید سرم در ایران به شدت توسط دولت تنظیم می شود و تولیدکنندگان باید استانداردهای کنترل کیفیت دقیق را رعایت کنند تا از ایمنی و کارایی محصولات خود اطمینان حاصل کنند. استفاده از سرم های حیوانی خطر ورود ویروس ها و سایر عوامل بیماری زا به سیستم کشت سلولی را به همراه دارد و سازندگان در ایران اقدامات گسترده ای را برای کاهش این خطر انجام می دهند.

ایران دارای چند بازیگر اصلی در صنعت تولید سرم است و مجموعه ای از شرکت های کوچکتر نیز در بازار فعالیت می کنند. این صنعت در سال های اخیر رشد خاصی را تجربه کرده است، زیرا تقاضا برای کشت سلولی و تحقیقات در بازارهای داخلی و بین المللی افزایش یافته است.

یکی از چالش‌های پیش روی صنعت سرم‌سازی در ایران، نیاز به توسعه و اتخاذ فرآورده‌های جایگزین سرم بدون حیوان یا مشتق شده از منابع غیر حیوانی است. در حالی که استفاده از سرم های مشتق شده از حیوانات برای سال ها استاندارد بوده است، نگرانی های فزاینده ای در مورد رفاه حیوانات و خطرات بالقوه مرتبط با محصولات مشتق شده از حیوانات وجود دارد. با توسعه و به کارگیری محصولات سرم جایگزین، تولیدکنندگان ایرانی می توانند این خطرات را کاهش دهند و از تقاضای فزاینده برای محصولات بدون حیوانات استفاده کنند.

در خاتمه، صنعت تولید سرم در ایران نقش مهمی در حمایت از صنایع بیوتکنولوژی و داروسازی داخلی و همچنین صادرات به کشورهای همسایه دارد. در حالی که این صنعت با چالش هایی مواجه است، در سال های اخیر رشد کمی را تجربه کرده است و پتانسیل گسترش بیشتر در آینده را دارد.

بررسی انواع سرم و فرمولاسیون تولید

سرم ها جز مواد دارویی هستند که دارای ترکیبات متفاوت بوده و هر کدام از آنها برای بیماری خاصی مورد استفاده قرار می گیرند. سرم ها دارای ترکیبات آمینو اسیدی، کربوهیدراتی، الکترولیتی و …هستند .

ترکیب شیمیایی

محلول نمکی
محلول قندی
محلول قندی نمکی
محلول های جایگزینی پلاسما
محلول های قلیایی
محلول های تغذیه ای

انواع سرم

محلول های تزریقی نمکی
محلول تزریقی رینگر
محلول های تزریقی قندی
محلول های قندی – نمکی
سرم آمینو اسیدی(Aminogen)
سرم کربوهیدراتی
سرم اینترا لیپید
سرم ژلاتین تعدیل یافته (هماکسل)

فرمولاسیون فرآورده های تزریقی

یک فرآورده تزریقی (اعم از SVP یا LVP ) به طور کلی شامل اجزای زیر است که بسته به نوع فرمولاسیون ممکن است شامل بعضی از اجزاء نباشد:
۱_ ماده موثره دارویی : این جزء اصلی ترین جزء فرمولاسیون هر نوع محصول دارویی است که مسئول اثر درمانی فرآورده می باشد مانند: انسولین، آنتی بیوتیک ها، واکسن ها، مسکن ها، دکستروز، سدیم کلراید و انواع الکترولیت.
۲_ حامل (Vehicle): این جزء فرمولاسیون مسئول ایجاد خصوصیات مناسب فارماکو کینتیکی برای ایجاد اثرات دارو است که در فرآورده های تزریقی به طور کلی شامل موارد ذیل می باشد:
الف) آب: در انواع آب قابل تزریق(WFI) و آب استریل قابل تزریق (SWFI) قابل استفاده می باشد. (ویژگیهای انواع آب در همین سایت در مطالبی تحت عنوان آب در داروسازی ارائه شده است)
ب) حامل های آب دوست(Aqueous vehicles): این پایه ها برای انحلال مواد قطبی و محلول در آب به کار می روند که می توانند در کنار آب (به عنوان کمک حلال )یا به تنهایی به عنوان حامل فرمولاسیون استفاده شوند مانند (اتیل الکل، پلی اتیلن گلایکول و پروپیلن گلایکول).
۳_ حامل های غیر قطبی و آب گریز(Non-aqueous vehicles): اینگونه پایه ها برای فرمولاسیون مواد نامحلول در آب و غیر قطبی به کار می روند که از جمله آنها می توان به روغن ذرت، روغن کتان و انواع روغنهای ثابت گیاهی اشاره کرد.
۴_ مواد جانبی: اینگونه مواد در فرمولاسیون فرآورده های تزریقی بسته به نیاز مورد استفاده قرار می گیرند و عدم وجود آنها در بعضی از فرمولاسیونها به معنای نقص در آن فرمولاسیون نمی باشد. به طور خلاصه این مواد عبارتند از :
الف) مواد آنتی میکروبیال: مانند فنیل مرکوریک استات، تیمولول، بنز الکانیوم کلراید، فنل، و انواع کرزول
ب) آنتی اکسیدانها: مانند سدیم بی سولفید، اسید آسکوربیک و تیواوره
ج)بافرها: مانند اسید استیک، اسید آدی پیک، و اسید بنزوئیک
د) مواد حجم دهنده (bulking Agent): مانند لاکتوز و مانیتول
ه) عوامل شلات کننده: مانند دی سدیم ادتات و تتراسدیم ادتات
و) مواد محافظت کننده (protectants): مانند سوکروز و لاکتوز
ز) کمک حلال ها: مانندپلی اتیلن گلایکول و پروپیلن گلایکول
ح) مواد تنظیم کننده تونی سیته: مانند سدیم کلراید، سدیم سولفات، سوربیتول
ط) سورفکتانت ها: مانند پلی اتیلن و سوربتان منواولئات
یکی از پیشرفته ترین و نوین ترین تکنیک های بسته بندی فرآورده های تزریقی با حجم بالا که مورد تائید سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA) می باشد تکنیک BFS یا Blow Fill Seal است. در این روش ساخت گرانول های پلی پروپیلن در دمای ۲۰۰ درجه سانتی گراد ذوب و تشکیل اشکالی به نام Parison می دهند. Parison های حاصله به شکل ذوب شده با دمیدن هوای فشرده استریل شکل گرفته و مایع تزریقی فیلتر شده در آنها بوسیله نازل پر و در نهایت گردن ظرف با استفاده از حرارت بالا کاملاً ذوب می شود.
از مزایای این روش آن است که میزان دخالت نیروی انسانی در آن حداقل بوده و میزان بروز آلودگی (Contamination) به کمتر از ۱% کاهش می یابد. از دیگر مزایای این روش سرعت بالای تولید بوده به طوری که عملیات ایجاد ظرف (container) و پر شدن (filling) و بسته شدن (Sealing) در کمتر از ۱۵ ثانیه انجام می شود.

طرح تولید سرم
فرآیند تولید سرم نمکی

سرم سالین که به عنوان محلول نمکی یا نرمال سالین نیز شناخته می شود، محلول استریل کلرید سدیم (NaCl) در آب است. از آن در انواع کاربردهای پزشکی، از جمله شستشوی زخم، انفوزیون داخل وریدی (IV) و شستشوی بینی استفاده می شود. در اینجا مروری بر فرآیند تولید سرم نمکی است:

۱. تهیه مواد اولیه: مواد اولیه تولید سرم نمکی آب تصفیه شده و کلرید سدیم درجه دارویی می باشد. آب باید تصفیه شود تا هرگونه ناخالصی مانند مواد معدنی یا باکتری که ممکن است وجود داشته باشد از بین برود.
۲. مخلوط کردن: کلرید سدیم را در یک مخزن مخلوط کن به آب تصفیه شده اضافه می کنند و محلول را هم می زنند تا نمک کاملا حل شود. غلظت کلرید سدیم به طور معمول ۰.۹٪ است که همان غلظت نمک در سلول های بدن است.
۳. فیلتراسیون: سپس محلول از طریق یک سری فیلترها فیلتر می شود تا ناخالصی ها و میکروارگانیسم های باقیمانده از بین برود. فرآیند فیلتراسیون برای اطمینان از استریل بودن و خلوص محصول نهایی حیاتی است.
۴. پر کردن و بسته بندی: محلول نمکی استریل سپس در ظروف استریل مانند کیسه ها یا بطری های IV پر شده و برای توزیع بسته بندی می شود.
۵. تست کنترل کیفیت: مرحله نهایی در تولید سرم سالین، آزمایش کنترل کیفیت است. نمونه‌های محلول نمک برای اطمینان از مطابقت با استانداردهای کیفی مشخص شده برای استریلی، خلوص و غلظت آزمایش می‌شوند.

به طور کلی، فرآیند تولید سرم نمکی فرآیندی نسبتاً ساده است که نیازمند رعایت دقیق اقدامات کنترل کیفیت و دستورالعمل‌های نظارتی برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصول نهایی است.

فرآیند تولید سرم تزریقی

فرآیند تولید سرم تزریقی در طرح توجیهی تولید انوع سرم و الکترولیت معمولاً شامل مراحل زیر است:

فرآیند تولید سرم های تزریقی بسته به فرمولاسیون خاص و استفاده مورد نظر از سرم می تواند متفاوت باشد. با این حال، در اینجا یک مرور کلی از فرآیند تولید معمولی سرم های تزریقی وجود دارد:

۱. توسعه فرمولاسیون: فرمولاسیون سرم تزریقی بر اساس مواد فعال مورد نظر، غلظت ها و اهداف درمانی یا زیبایی مورد نظر ایجاد می شود. این شامل فعالیت های تحقیق و توسعه برای اطمینان از سازگاری و ثبات مواد تشکیل دهنده است.
۲. تهیه مواد اولیه: مواد اولیه لازم شامل مواد موثره، مواد کمکی و نگهدارنده ها از تامین کنندگان معتبر تهیه می شود. اقدامات کنترل کیفیت برای اطمینان از خلوص و یکپارچگی مواد خام انجام می شود.
۳. اختلاط و ترکیب: مواد اولیه بر اساس فرمول از پیش تعیین شده اندازه گیری و ترکیب می شوند. این فرآیند شامل توزین دقیق و مخلوط کردن مواد در محیط های کنترل شده برای اطمینان از توزیع یکنواخت است.
۴. عقیم سازی: استریل کردن یک مرحله حیاتی برای اطمینان از ایمنی و عقیمی سرم تزریقی است. بسته به نیازهای خاص محصول، ممکن است روش‌های مختلفی مانند فیلتراسیون، اتوکلاو یا استریلیزاسیون پایانی استفاده شود.
۵. پر کردن و بسته بندی: سرم استریل شده با استفاده از تکنیک های آسپتیک در ظروف مناسب مانند ویال یا آمپول پر می شود. ظروف برای حفظ یکپارچگی محصول و جلوگیری از آلودگی مهر و موم شده اند. فرآیندهای برچسب‌گذاری و بسته‌بندی بر اساس الزامات قانونی و دستورالعمل‌های برندسازی محصول انجام می‌شود.
۶. تست کنترل کیفیت: در طول فرآیند تولید، تست های کنترل کیفیت مختلفی برای ارزیابی خواص فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی سرم انجام می شود. این تست ها تضمین می کند که محصول دارای مشخصات لازم برای ایمنی، کارایی و پایداری است.
۷. انطباق با مقررات: فرآیند تولید باید با استانداردهای نظارتی و دستورالعمل های تعیین شده توسط مقامات مربوطه مطابقت داشته باشد. این شامل پایبندی به شیوه های تولید خوب (GMP) و پروتکل های تضمین کیفیت است.
۸. انتشار و ذخیره سازی دسته ای: پس از آزمایش موفقیت آمیز کنترل کیفیت، دسته های سرم های تزریقی برای توزیع یا پردازش بیشتر آزاد می شوند. شرایط نگهداری مناسب برای حفظ پایداری و ماندگاری محصول حفظ می شود.

توجه به این نکته ضروری است که تولید سرم های تزریقی مستلزم رعایت دقیق الزامات قانونی، اقدامات کنترل کیفیت و پروتکل های ایمنی است. این فرآیند ممکن است به تجهیزات تخصصی، پرسنل آموزش دیده، و انطباق با مقررات خاص حاکم بر تولید دارویی یا آرایشی، بسته به استفاده مورد نظر از سرم، نیاز داشته باشد.

کد آیسیک مرتبط با صنعت تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

کد آیسیک مخفف International Standard Industrial Classification (سیستم بین المللی طبقه بندی استاندارد صنایع) است. کد گذاری به عنوان روش ساده و دقیق برای تعیین هویت کالا، قطعات ، مدارک و اموال ، سالها است که در سطح شرکت هاو زنجیره های تأمین مورد استفاده قرار می گیرد.
با توجه به بررسی های انجام شده کد آیسیک انواع سرم و الکترولیت به شرح جدول ذیل می باشد

نام محصولکدآیسیک
          انواع سرم و الکتزولیت مصرف انسانی۲۴۲۳۳۱۳۷۴۶
کد تعرفه گمرکی مرتبط با صنعت تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

با جستجو در اطلاعات گمرک  تعرفه گمرکی سرم مطابق شماره ۳۰۰۲۱۲۰۰ با شرح (ـ آنتی سرم‌ها، دیگر آنتی سرم‌ها، دیگر مشتقات خونی و محصولات مصونیت بخش، حتی اگر تغییر یافته یا از طریق فرآیند‌های بیو تکنولوژیک به دست آمده باشند.شتقات خونی و محصولات مصونیت بخش، حتی اگر تغییر یافته یا از طریق فرآیند‌های بیو تکنولوژیک به دست آمده باشند.)می باشد.

وضعیت واحد های فعال تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

در نمودار زیر تعداد و ظرفیت واحدهای تولید کننده سرم در کشور به تفکیک استان آمده است .

وضعیت واحد های فعال تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

درجدول زیر تعداد و ظرفیت واحدهای تولید کننده مواد ضدعفونی در کشور به تفکیک استان آمده است .

* توضیح اینکه امار فوق مربوط به سال ۱۴۰۰ بوده و در زمان فعلی تولید انواع سرم تزریقی و  شستشو در ایران حدود ۲۴۰ میلیون عدد در سال می باشد.

تحلیل SWOT صنعت سرم سازی ایران

نقاط قوت:
۱. منابع طبیعی: ایران دارای منابع طبیعی غنی است که برای تولید محصولات بر پایه سرم مطلوب است.
۲. تجربه: ایران دارای سابقه طولانی در تولید سرم و دارای مجموعه ای از متخصصان مجرب و ماهر در این صنعت است.
۳. تقاضای داخلی: صنعت سرم سازی ایران تقاضای داخلی قوی برای محصولات خود دارد که می تواند منبع درآمد پایداری را فراهم کند.
۴. هزینه تولید پایین: هزینه های تولید در ایران نسبت به سایر کشورها کمتر است که می تواند مزیت رقابتی ایجاد کند.

نقاط ضعف:
۱. تحریم ها: ایران با تحریم های بین المللی مواجه شده است که دسترسی این کشور به فناوری پیشرفته و مواد خام را محدود می کند که می تواند مانع رشد و توسعه صنعت سرم سازی شود.
۲. فرصت های صادراتی محدود: به دلیل تحریم ها، صنعت سرم سازی ایران با فرصت های صادراتی محدودی مواجه است که می تواند پتانسیل رشد آن را محدود کند.
۳. عدم سرمایه گذاری: این صنعت در سال های اخیر سرمایه گذاری قابل توجهی نداشته است که می تواند بر توانایی آن در نوسازی و رقابت با بازیگران بین المللی تأثیر بگذارد.

فرصت ها:
۱. افزایش تقاضا برای محصولات مبتنی بر سرم: تقاضای جهانی برای محصولات مبتنی بر سرم رو به افزایش است که می تواند فرصت هایی را برای صنعت سرم سازی ایران فراهم کند تا بازار خود را گسترش دهد.
۲. تحقیق و توسعه: صنعت سرم سازی ایران می تواند در تحقیق و توسعه برای تولید محصولات جدید و نوآورانه برای رفع نیازهای بازار سرمایه گذاری کند.
۳. مشارکت های استراتژیک: این صنعت می تواند با شرکت های بین المللی برای دسترسی به بازارها و فناوری جدید، مشارکت های استراتژیک ایجاد کند.

تهدیدات:
۱. رقابت: صنعت سرم سازی به شدت رقابتی است و صنعت ایران با رقابت بازیگران مطرح در بازار جهانی مواجه است.
۲. بی ثباتی سیاسی: بی ثباتی سیاسی در ایران می تواند بر ثبات و رشد صنعت سرم سازی تأثیر بگذارد.
۳. چالش های نظارتی: صنعت برای صادرات محصولات خود باید مقررات بین المللی را رعایت کند که به دلیل تحریم ها و شرایط سیاسی ایران می تواند چالش برانگیز باشد.

پیش بینی وضعیت سرمایه گذاری طرح تولید سرم (فرآورده های تزریقی و شستشو)

ظرفیت تولید سالیانه : ۳۶۰۰۰۰۰۰ عدد
نرخ برابری دلار : ۵۵۰۰۰ تومان
مساحت زمین موردنیاز : ۳۵۰۰ مترمربع
زیربنای کل : ۲۰۰۰ مترمربع
تعداد نیروی انسانی مورد نیاز : ۵۴ نفر
میزان سرمایه گذاری ثابت : ۴.۵ میلیون دلار
ارزش ماشین آلات و تجهیزات : ۳ میلیون دلار
نرخ بازده داخلی در سال مبنا : ۴۴ درصد



درصورت تمایل به این مطلب امتیاز دهید

۵/۵ - (۴ امتیاز)