احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی
- 16 خرداد 1401
- ۰
- بازدیدها: 6,879
- دسته بندی:
احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی
آزمایشگاه پزشکی یا آزمایشگاه بالینی، آزمایشگاهی است که در آن آزمایشات بالینی بر روی نمونه‌ها انجام می‌شود. این آزمایشات اطلاعات جامعی در خصوص سلامت بیمار و برای کمک به تشخیص، درمان و پیشگیری از بیماری ارائه می‌دهد. اندازه و پیچیدگی آزمایشگاه‌های پزشکی متفاوت است. چراکه آن‌ها انواع مختلفی از خدمات آزمایشی را ارائه می‌دهند.(احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی)
انتخاب مکان مناسب برای آزمایشگاه
پیش از استخدام پرسنل و خرید تجهیزات برای آزمایشگاه پزشکی باید در ابتدا مکان مناسبی برای محل احداث آزمایشگاه در نظر بگیرید. مکان موردنظر باید دارای فضای مناسب برای قرار دادن تجهیزات آزمایشگاهی باشد. فضاهای موردنیاز برای آزمایشگاه پزشکی شامل موارد زیر است.
بخش پذیرش
محلی برای نگهداری لوازم شخصی پرسنل
محل مناسب پردازش نمونه‌ها
محل مناسب برای نگهداری نمونه‌های آزمایشی
مکانی برای نگهداری تجهیزات و لوازم نمونه‌گیری
نگهداری از واکنش‌گرها
و…. می‌باشد.
دیگر الزامات راه‌اندازی آزمایشگاه پزشکی ذخیره آب کافی برای دستگاه‌های آنالیز و محل مناسب برای دفع پسماندها با دسترسی آسان می‌باشد. در این مکان باید به تعداد مناسب پریزهای برق برای اتصال دستگاه‌های آنالیز قرار داده‌شده باشد و مجهز به سیستم برق اضطراری باشد تا در مواقعی که برق اصلی دچار مشکل می‌شود، سریعاً در دسترس قرار گیرد.(احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی)
فراهم کردن تجهیزات موردنیاز آزمایشگاه
بعد از تعیین و اختصاص مکان مناسب برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی، نوبت به مجهز شدن آزمایشگاه با تجهیزات مناسب می‌رسد. برای راه‌اندازی آزمایشگاه پزشکی نیازمند تجهیزات مختلفی نظیر
دستگاه‌های آنالیز آزمایشگاهی
یخچال/فریزر
لوازم اداری
تجهیزات نمونه‌گیری
و … می‌باشید.
دستگاه‌های آنالیز در محیط آزمایشگاه باید به‌گونه‌ای چیده شوند که پرسنل به‌راحتی قادر به رفت‌وآمد میان آن‌ها باشند. به دلیل حرارت زیاد تولیدشده هنگام فعالیت دستگاه‌های آنالیز، فضایی که این دستگاه‌ها در آن قرار می‌گیرند باید مجهز به سیستم تهویه مناسب و خوبی باشد.
برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی به چه پرسنلی نیاز داریم؟
پرسنل و متخصصینی که برای کار در آزمایشگاه‌های پزشکی استخدام می‌شوند شامل موارد زیر می‌باشد.
تکنولوژیست پزشکی
تکنیسین پزشکی آزمایشگاه
پاتولوژیست
کارمندان اداری
باید برای آزمایشگاه خود به تعداد کافی کارمند استخدام نمایید. پرسنل آزمایشگاه باید دارای شرایط قانونی به‌ویژه ازنظر تحصیلات و مدارک موردنیاز باشند. تکنولوژیست‌های پزشکی صلاحیت لازم جهت نظارت بر تمام قسمت‌های آزمایشگاه را دارا می‌باشند. کار با دستگاه‌های آنالیز و انجام آزمایش‌های مختلف به تکنسین‌های پزشکی دارای صلاحیت واگذار می‌گردد.
پست‌های مدیریتی نیز باید به افراد باتجربه و متخصص که صلاحیت لازم برای مدیریت آزمایشگاه پزشکی رادارند، واگذار گردد.
پاتولوژیست به پزشکانی گفته می‌شود که دوره‌های تخصصی پزشکی آزمایشگاه را گذرانده باشند چنین افرادی می‌توانند بر جنبه‌های علمی مختلف آزمایشگاه نظارت داشته باشند. اما شخصی که به‌عنوان مدیر آزمایشگاه منتصب می‌شود باید درزمینهٔ مدیریت تجاری آموزش‌های لازم را دیده باشد تا بتواند بر روند کار پرسنل و تخصیص بودجه نظارت صحیح داشته باشد.
از دیگر نقش‌های پراهمیت در تأسیس آزمایشگاه پزشکی می‌توان به کارکنان پشتیبانی نظیر دستیاران اجرایی و کارکنان پردازش نمونه‌برداری اشاره کرد.
مسئول فنی آزمایشگاه که باید دارای یکی از مدارک تحصیلی دکترای تخصصی آسیب‌شناسی بالینی یا تشریحی باشد (یا هر دو)
سایر پرسنل نیز بنا بر کار در بخش مربوط باید دارای یکی از مدارک زیر باشند.
دکترای تخصصی علوم آزمایشگاهی، دکترای حرفه‌ای علوم آزمایشگاهی، دکتری تخصصی تک‌رشته‌ای علوم آزمایشگاهی باشد.
کارشناس ارشد بالینی یا کارشناس ارشد یکی از رشته‌های علوم آزمایشگاهی
کارشناس آزمایشگاه لیسانس علوم آزمایشگاهی یا رشته‌های وابسته
کاردان آزمایشگاه
ازآنجایی‌که اجازه تأسیس آزمایشگاه هم به افراد حقیقی و هم به متقاضیان حقوقی داده می‌شود، ممکن است افراد زیادی برای دریافت مجوز تأسیس مراکز آزمایشگاهی اقدام کنند. ازاین‌رو متقاضیان باید از انواع آزمایشگاه و شرایط تأسیس آن آگاه بوده تا این مسیر را با موفقیت سپری کنند که یکی از شرایط، نصب به‌جای افراد در بخش‌های مختلف آزمایشگاهی است.
مجوزهای لازم برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی
برای آگاهی از شرایط صدور مجوزهای لازم برای تأسیس آزمایشگاه‌های پزشکی باید به وزارت بهداشت مراجعه نمایید. این مجوز در برخی شهرها توسط آزمایشگاه نظارت و بازرسی صادر می‌گردد. در کنار صدور مجوز باید مطابق قوانین از سوی کمیسیون مشترک اعتباربخشی سازمان‌های بهداشت (یا مؤسسه اعتباربخشی هم‌ارز) تأییدیه اعتبار آزمایشگاه کسب نمایند.
لازم به ذکر است زمانی می‌توانید از برنامه‌های برخی از بیمه‌های دولتی و خصوصی استفاده نمایید که دارای اعتباربخشی آزمایشگاه باشید ازاین‌رو لازم است حتماً اعتبار آزمایشگاه شما تأییدشده باشد.
قبل از خرید تجهیزات و استخدام نیروی کار، نیاز است چند پیش‌شرط قانونی را رعایت کرده تا موفق به اخذ مجوز تأسیس شوید. ازجمله این شرایط می‌توان به موارد زیر اشاره نمود.
اخذ مجوز کاربری صحیح از مالک زمین و کمیته فنی و صدور پروانه املاک
اطلاع از شرایط احداث و نوسازی بنا برحسب قوانین و ضوابط بهداشتی و فنی و شرایط استاندارد ساختمان‌سازی
عدم اشتغال در دستگاه‌ها و سازمان‌های دولتی (اعم از لشگری و کشوری)، مؤسسات آموزش عالی و نهادهای عمومی غیردولتی
نداشتن هرگونه پروانه یا مجوز اشتغال از سازمان یا مراجع ذی‌صلاح دیگر
کسب حدنصاب امتیاز لازم بر اساس ضوابط
کلیه مدارک مربوط به متقاضیان (مؤسسین و مسئول فنی) می‌بایستی از طریق معاونت درمان دانشگاه‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مربوطه جهت طرح در کمیسیون ماده ۲۰ اخذ گردد. وزارت تعاون باتوجه‌به ضوابط موجود پس از کسب موافقت شرکت‌های تعاونی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، نسبت به ثبت شرکت و تدوین اساسنامه مربوط به آن اقدامات مقتضی را به عمل‌آورده و حداکثر ظرف مدت ۶ ماه نسبت به انعکاس چگونگی ثبت شرکت مزبور اقدام می‌نماید.
طراحی و معماری آزمایشگاه پزشکی
نحوه طراحی و معماری داخلی فضای موردنظر یکی از موارد بسیار مهم در تأسیس آزمایشگاه تشخیص پزشکی می‌باشد. یکی از اصول اساسی مدیریت آزمایشگاه طراحی استاندارد فضا و پیشگیری از خطاهای احتمالی است که نیازمند درک صحیح طراحی آزمایشگاه پزشکی رعایت برخی موارد، همچون
طراحی اولیه استاندارد فضای آزمایشگاه
جداسازی مناسب و دقیق فضاها متناسب با کاربری آن‌ها و تعداد کارکنان
رعایت اصول ایمنی استاندارد در فضا
سکوبندی آزمایشگاه مناسب و انعطاف‌پذیر و کابینت بندی آزمایشگاه استاندارد
تهویه مناسب شامل استفاده از انواع هود آزمایشگاهی موردنیاز نظیر هود لامینار
نور استاندارد و نورپردازی مناسب فضا
تعبیه سیستم آب و فاضلاب و سیستم برق و اتصالات استاندارد
مجهز به سیستم شبکه کامپیوتری استاندارد
سیستم حمل نمونه استاندارد
طراحی مناسب فضای نگهداری مواد و نمونه‌ها (یخچالی و غیر یخچالی)
انعطاف‌پذیری در طراحی فضاهای فیزیکی جهت تغییر کاربری‌ها در صورت لزوم
ایجاد نگرش آینده‌نگر در طراحی فضاهای اولیه متناسب با رشد عملکرد و توسعه تست‌ها و بخش‌های آزمایشگاه می‌باشد.
نیاز به تأسیس آزمایشگاه‌های پزشکی در کشور
به دلیل آنکه فرآیندهای آزمایشگاهی عموماً گران‌قیمت هستند، سودآوری از این نوع آزمایشگاه‌ها به‌سادگی امکان‌پذیر نمی‌باشد و بازپرداخت‌های بیمه برای چنین مراکزی کافی نمی‌باشد. اما کشور بنا به دلایلی نظیر
افزایش سن جمعیت کشور
بیماری‌های جدید همچون کرونا
پیشرفت علم و تکنولوژی
روزبه‌روز به آزمایشگاه‌های تخصصی نیاز بیشتری داشته و نیاز به تأسیس یک آزمایشگاه مدرن و مجهز را بیشتر و بیشتر تشدید می‌کند.
ازاین‌رو برای اینکه آزمایشگاه شما به‌خوبی پاسخگوی نیاز جامعه باشد و کسب سود موردنظرتان را به همراه داشته باشد باید دارای برنامه مالی منظم و منسجمی باشید. ازاین‌رو پیشنهاد می‌کنیم پیش از شروع کار منابع مالی قابل‌اعتمادی را در نظر بگیرید. زیرا با نداشتن پشتوانه مالی کافی برای شروع یک تجارت گران‌قیمت، احتمال شکست شما در آغاز کارتان زیاد خواهد بودو(احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی)
بنابراین حتماً پیش از شروع کار اطلاعات لازم در ارتباط با قوانین و مقررات راه‌اندازی آزمایشگاه پزشکی را کسب نمایید. زیرا کوچک‌ترین نقص در مدارک شما می‌تواند منجر به از بین رفتن همه زحماتتان می‌گردد و در برخی موارد پس از تأسیس و شروع به کار آزمایشگاه منجر به تعطیلی آزمایشگاه شود. پس می‌توان گفت ادامه حیات یک آزمایشگاه موفق نیازمند یک برنامه کنترل کیفیت و تضمین کیفیت خوب می‌باشد.
شرایط مؤسس آزمایشگاه
کسب موافقت اصولی و مجوز از کمیسیون قانونی اولین شرط تأسیس آزمایشگاه پزشکی است و مجوزهای لازم برای تأسیس آزمایشگاه به اشخاص حقیقی و یا حقوقی پس از تصویب کمیسیون قانونی و اخذ مجوزهای قانونی و با شرایط ذیل داده می‌شود:
تابعیت جمهوری اسلامی ایران
مدارک موردنیاز برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی
مدارک موردنیاز اشخاص حقیقی متقاضی تأسیس آزمایشگاه شامل موارد زیر می‌باشد.
دکتری تخصصی آسیب‌شناسی بالینی یا تشریحی (یا هردو)
دکتری تخصصی علوم آزمایشگاهی
دکترای حرفه‌ای علوم آزمایشگاهی
انواع آزمایشگاه‌ها
آزمایشگاه‌ها بر اساس نوع فعالیتی که انجام می‌دهند به ۴ دسته کلی آزمایشگاه‌های طبی، پاتولوژی، ژنتیک و پاتوبیولوژی تقسیم‌شده که در ادامه به توضیح هرکدام پرداخته و حوزه فعالیت آن‌ها را مشخص خواهیم کرد.
آزمایشگاه تشخیص طبی
این آزمایشگاه نیازمند مجوز وزارت بهداشت بوده و نمونه‌های خون، ادرار، مدفوع، خلط و زخم را بررسی می‌کند. آزمایشگاه‌های طبی شامل بخش‌های هماتولوژی، سرولوژی، بیوشیمی و میکروب‌شناسی بوده و شاغلان این بخش‌ها می‌بایست دارای مدرک علوم آزمایشگاهی یا میکروبیولوژی باشند.
میکروبیولوژی ازجمله رشته‌های علوم پزشکی بوده که در آزمون دکتری دارای مصاحبه شفاهی می‌باشد. داوطلبان پس از موفقیت در آزمون شفاهی امکان ادامه تحصیل در این رشته رادارند.
آزمایشگاه پاتولوژی
پاتولوژی یا آسیب‌شناسی به معنای مطالعه اختلال در بافت‌ها، سلول‌ها و مولکول‌های موجود در بدن انسان است که هنگام مواجهه با آسیب، نوعی عملکرد به خصوصی را از خود نشان می‌دهد. در این آزمایشگاه هر یک از بافت‌های بدن ازنظر میکروسکوپی موردبررسی قرارگرفته و علل ایجاد آن‌ها بررسی می‌شود که به‌طور نمونه می‌توان به تشخیص انواع سرطان در این آزمایشگاه‌ها اشاره کرد.
آزمایشگاه ژنتیک
کلیه افرادی که قصد ازدواج دارند و یا در خانواده آنان افراد مبتلابه بیماری‌های ارثی و مادرزادی وجود دارد و نیز کسانی که قصد بارداری دارند می‌توانند در این آزمایشگاه با استفاده از روش‌های مولکولی به تشخیص یا میزان احتمال بیماری ژنتیکی در خود و یا نسل آینده خانواده خود بپردازند.
آزمایشگاه پاتوبیولوژی
به برخی آزمایشگاه‌ها که ازنظر فضای آزمایشگاهی و وجود دستگاه‌های آزمایش پیشرفته‌تر هستند و آزمایشات تشخیص طبی و پاتولوژی را هم‌زمان با یکدیگر انجام می‌دهند، آزمایشگاه پاتوبیولوژی می‌گویند که مسلماً در هر قسمت افراد متخصص مربوط به آن بخش مشغول به فعالیت هستند.
شرایط فیزیکی و ساختمان آزمایشگاه
ساختمان آزمایشگاه باید کلیه شرایط و استانداردهای مربوط به ضوابط فیزیکی یک آزمایشگاه را دارا باشد تا از اشتباهات و یا خطاهایی که ممکن است به علت محدودیت فضا و امکانات در آزمایش‌ها رخ دهد مصون بماند. ازجمله شرایط ساختمانی عبارت است از:
برای انجام آزمایش‌های ژنتیک به ۱۲۰ متر فضای مفید احتیاج است.
ارتفاع سقف آزمایشگاه حداقل ۲۴۰ سانتیمتر باشد.
کف آزمایشگاه باید قابل شستشو بوده ترجیحاً دارای کف‌شوی باشد.
دیوارهای آزمایشگاه حداقل تا ارتفاع ۵/۱ متر باید قابل شستشو باشد (رنگ‌های قابل شستشو و مقاوم مثل رنگ‌روغن توصیه می‌شود).
درصورتی‌که درب‌های آزمایشگاه چوبی است، بارنگ قابل شستشو و مقاوم مانند رنگ‌روغن رنگ‌آمیزی شده باشد. ترجیحاً درب‌ها دارای پنجره باشند.
پهنای درب‌های اصلی و درب‌های داخلی در حدی باشد که تجهیزات و مبلمان آزمایشگاهی به‌راحتی قابل‌جابه‌جایی باشند.
آزمایشگاه می‌بایست لوله‌کشی برای آب گرم و سرد، با فشار مناسب داشته باشد.
آزمایشگاه می‌بایست سیستم مناسب گرمایش و سرمایش داشته باشد. دامنه تغییرات ایدئال دما در آزمایشگاه ۵ ± درجه سانتی‌گراد است.
سیستم لوله‌کشی گاز آزمایشگاه باید استاندارد بوده و نکات ایمنی لازم در مورد آن رعایت شده باشد و به تعداد کافی خروجی گاز در آزمایشگاه تعبیه گردد.
در صورت استفاده از کپسول گاز، کپسول‌ها در مکان مناسب و امن، دارای تهویه مطلوب، دور از منابع حرارتی و نزدیک به محل مصرف قرار داده شوند.
طراحی سیستم روشنایی آزمایشگاه باید به نحوی باشد که نور کافی برای انجام فعالیت‌های مختلف ازجمله رؤیت آسان واکنش‌ها و رنگ‌ها فراهم گردد.
مقدار روشنایی در فضای آزمایشگاه به نوع فعالیت‌ها، رنگ دیوارها، سقف و سطوح کاری، فاصله سطح کاری تا پایه چراغ‌های روشنایی و محل قرار گرفتن پایه اصلی چراغ‌ها بستگی دارد.
لامپ‌های فلورسنت با دما و رنگ‌های مختلف در دسترس می‌باشد و استفاده از آن در محیط‌های کاری سرپوشیده توصیه می‌گردد. به‌طور تقریبی وجود دو عدد لامپ فلورسنت در هر ۶ مترمربع برای تأمین روشنایی آزمایشگاه ممکن است کافی باشد.
در صورت انجام آزمایش‌های تشخیص پزشکی حداقل ۱۰۰ متر الزامی است.
برای انجام آزمایش‌های آسیب‌شناسی تشریحی یا ژنتیک هرکدام ۲۰ متر به فضای فوق اضافه می‌شود.
برای آزمایش‌های با دامنه تک تخصصی حداقل ۶۰ مترمربع لازم است.
آزمایشگاه تشخیص طبی و آسیب‌شناسی، موسسه پزشکی است که طبق ضوابط قانونی ایجاد می‌گردد و در آن نمونه‌های حاصل از بدن انسان برای تشخیص و کنترل بیماری‌ها و تأثیر درمان مورد آزمایش قرار می‌گیرد، هر آزمایشگاه تشخیص طبی نسبت به نوع تخصص و صلاحیت علمی مسئول یا مسئولین فنی و بر اساس مجوزهای صادره از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دارای یک یا چند بخش از بخش‌های زیر می‌تواند باشد.(احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی)
الف) بیوشیمی
ب) خون‌شناسی
ج) میکروب‌شناسی (باکتری‌شناسی، انگل‌شناسی، ویروس‌شناسی، قارچ‌شناسی)
د) ایمنی‌شناسی و سرم‌شناسی
ه) آسیب‌شناسی تشریحی و یاخته‌شناسی (سیتولوژی و پاتولوژی)
و) ژنتیک پزشکی و مولکولی
تأسیس آزمایشگاه
تأسیس آزمایشگاه قبل از هرگونه اقدام منوط به کسب موافقت اصولی و یا مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می‌باشد.اجازه تأسیس آزمایشگاه به کسانی داده می‌شود که دارای شرایط ذیل باشند:
الف) تابعیت جمهوری اسلامی ایران
ب) نداشتن سوءپیشینه کیفری مؤثر
ج) دارا بودن یکی از مدارک تعیین‌شده
دکترای تخصصی آسیب‌شناسی بالینی و تشریحی (یا هردو)
دکترای تخصصی علوم آزمایشگاهی
دکترای حرفه‌ای علوم آزمایشگاهی
دکترای تخصصی تک‌رشته‌ای علوم آزمایشگاهی
د ) انتقال پروانه تأسیس به غیر توسط مؤسس ممنوع است مگر با موافقت کمیسیون قانونی ماده ۲۰ ضمناً برای افرادی که یک‌بار پروانه تأسیس گرفته باشند و بهر علتی به شخص یا اشخاص واجد شرایط دیگری واگذار کرده باشند برای بار دوم پروانه تأسیس صادر نخواهد شد. ولی با رعایت سایر مقررات، پروانه تأسیس یک آزمایشگاه را می‌توان به آن‌ها منتقل نمود.
ر ) درمانگاه‌ها می‌توانند با افزایش بخش آزمایشگاه به پروانه تأسیس مرکز مذکور و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط به دانشگاه‌ها و موافقت کمیسیون قانونی در این رشته فعالیت نمایند.
ز ) کمیسیون قانونی با رعایت قوانین مصوب و مفاد این آیین‌نامه اقدام به بررسی و صدور پروانه خواهد بود.
پیش بینی وضعیت سرمایه گذاری احداث آزمایشگاه طبی و پزشکی
تعداد پذیرش : ۴۰۰۰۰ نمونه درسال
نرخ برابری دلار : ۳۰۰۰۰ تومان
مساحت زمین موردنیاز : ۵۰۰ مترمربع
زیربنای کل : ۹۰۰ مترمربع
تعداد نیروی انسانی مورد نیاز : ۲۸ نفر
میزان سرمایه گذاری ثابت : ۲۹ میلیارد تومان (بدون احتساب هزینه زمین)
ارزش تجهیزات : ۱۶ میلیارد تومان
نرخ بازده داخلی در سال مبنا : ۴۵ درصد
درصورت تمایل به این مطلب امتیاز دهید:
دیدگاه خود را ثبت کنید