طرح امکانسنجی تولید اکسیژناتور

در این طرح به بررسی تولید اکسیژناتور (Oxygenator) یک وسیله حیاتی و زیر مجموعه دستگاه قلبی ریوی پرداخته شده است ، برای بررسی طرح از روش های آماری و اقتصادی و برآورد های مالی استفاده شده است ، در ابتدا به بیان کلیاتی از قبیل مقدمه ، تاریخچه ، مجوز های قانونی مورد نیاز، وضعیت بازار ، میزان واردات و صادرات و … می پردازیم، سپس به بیان روش انجام کار و در نهایت به بیان نتیجه اجرای طرح می پردازد .(طرح امکانسنجی اکسیژناتور)

مختصری در مورد جراحی قلب باز

قلب یکی از اعضای مهم بدن است که حتی یک لحظه کار نکردن آن، باعث مرگ فرد می شود. بنابراین در عمل قلب باز هنگامی که جراح بر روی قلب بیمار کار می کند، وسیله ای به نام بای پس قلبی ریوی مسئول تامین اکسیژن سلول ها و جمع آوری و دفع دی اکسید کربن است. این دستگاه خون را به سایر نقاط بدن پمپاژ می کند. در روش جدید، این پروسه طوری طراحی شده است تا نیاز به این دستگاه کمتر باشد.
جراحی قلب باز در موارد زیر انجام می شود:
– برطرف کردن نقص هایی که در عملکرد قلب به وجود آمده است
– تعویض دریچه های قلب که دچار مشکل شده اند
– آنژیو پلاستی (بازکردن عروق قلب)
– پیوند قلب
– جراحی بای پس
– ترمیم نقص مادرزادی قلبی در نوزادان
– برطرف کردن انسداد شریان های منتهی به قلب

روش جراحی قلب باز

پس از برش در مرکز قفسه سینه، پزشک جراح استخوان محافظت کننده از قلب را کنار می زند تا به قلب بیمار دسترسی پیدا کند.
قلب از کار می ایستد و بیمار به دستگاه بای پس قلبی ریوی متصل می شود. بنابراین جراح بدون اینکه قلب بیمار تپش داشته باشد می تواند بر روی عضله بیمار کار کند.
معمولا طی عمل جراحی قلب باز ، قسمتی از رگ پای بیمار برداشته می شود تا به رگ های قلب فرد پیوند بزنند. بنابراین درد و ورم در پای بیمار حس خواهد شد. تقریبا جراح حدود شش ساعت زمان دارد تا بر روی نقص احتمالی بیمار کار کند، زیرا طول کشیدن بیش از حد جراحی برای بیمار خطرناک است و احتمال عدم کارکرد صحیح دستگاه بای پس قلب و ریه وجود دارد،
پس از انجام بررسی های لازم بر روی عضله قلب ، قلب دوباره به محل اصلی اش در بدن بیمار باز می گردد و دستگاه بای پس از بیمار جدا می شود.بیمار پس از انجام جراحی ، باید مدتی (بسته به صلاح دید پزشک) در بخش مراقبت های ویژه (ICU) بستری باشد تا عملکرد صحیح قلب او مورد بررسی قرار بگیرد. اگر همه چیز خوب پیش برود، تقریبا یک هفته بیمار در بیمارستان بستری خواهد بود.
بیمار چند روز بعد از جراحی می تواند فعالیت های روزمره خود را در ابتدا به صورت سبک و با استراحت های طولانی بین آن، شروع کند. اما معمولا چند هفته طول می کشد تا توانایی انجام فعالیت های روزمره خود را به صورت طبیعی پیدا کند.

اکسیژناتور چیست ؟

اکسیژناتور یک وسیله پزشکی هست که توانایی تبادل اکسیژن و دی اکسید کربن در خون فردی که مورد عمل جراحی قرار می گیرد و ممکن است نیاز به وقفه یا ایست جریان خون در بدن وی ، یا در یک ارگان حیاتی و یا عروق بزرگ باشد را دارد .
این ارگان ها می تواند : قلب، ریه ها یا کبد باشند و عروق بزرگ می تواند ، آئورت ، ش ریان ریوی ، وریدهای ریوی یا ورید اجوف باشد.
اکسیژناتور به طور تیپیک توسط یک (Perfusionist) در جراحی قلب و در اتصال با دستگاه بای پس قلبی ریوی مورد استفاده قرار می گیرد . همچنین این دستگاه توسط پرستارها جهت اکسیژناسیون خارج غشایی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU) مورد استفاده می باشد .
در اکثر جراحی های قلب نظیر پیوند جانبی عروق کرونر ، انشعاب قلبی و ریوی توسط دستگاه بای پس قلبی ریوی انجام می گیرد . (یا ماشین انشعاب قلبی و ریوی)
دستگاه بای پس قلبی ریوی جهت جایگزینی وظیفه قلب طی جراحی قلب باز به خدمت گرفته می شود ، در واقع این ماشین هم جانشین عمل پمپاژ (تلمبه ای قلب و هم عمل تبادل گازی ریه ها می با شد . در حالیکه حرکت قلب در عمل جراحی متوقف می شود این وسیله به جراح امکان این را می دهد که عروق خالی از خون و قلب بی حرکت را جراحی نماید.
یک جز از دستگاه بای پس قلبی ریوی ، اکسیژناتور می باشد ، اکسیژناتور بعنوان ریه عمل کرده و به گونه ای طراحی شده که خون را در معرض اکسیژن قرار داده و کربن دی اکسید را از چرخه خون خارج می نماید .
این وسیله یکبار مصرف بوده و شامل یک غشاه تراوا نسبت به گاز و ناتراوا نسبت به خون می باشد.
سطح این غشا ۲ تا ۴ متر مربع بوده و به شکل یک لوله تو خالی می باشد . خون در خارج لوله تو خالی جریان می یابد در حالی که اکسیژن در داخل لوله و در جهت مخالف آن جریان دارد در حالی که خون از اکسیژناتور عبور می کند در تماس نزدیک با سطح مناسب وسیله قرار گرفته و گاز شامل اکسیژن و گازهای پزشکی تحویل فضای حد فاصل خون و دستگاه می گردد و اجازه می دهد که سلول های خونی مولکول های اکسیژن را مستقیما جذب نمایند .
اکسیژناتورها دارای انواع مدلهای مختلف از لحاظ ظاهر و نوع فیلتر به کار رفته در آن ها می باشند ، که فیلترهای کنونی به دلیل با صرفه بودن و از جنبه علمی از جنس سیلیکون ساخته می شوند . اکسیژناتورها بر اسای رنج سنی بیماران در سایزهای مختلف تولید می شوند. برای مثال از زمان تولد تا ۵ سالگی مدل نوزاد ، از ۵ تا ۲۰ اطفال و از ۲۰ تا ۳۵ برای نوجوانان ساخته می شود اما برای افراد دارای وزن بیش از ۱۴۰ کیلو از ۲ الی چند اکسیژناتور به صورت موازی استفاده می شود ، تا چربی خون کامل از بین برود.

اکسیژناتور خون آغشته به هپارین

عملهای جراحی که در آن جریان گردش خون در بای پس قلبی ریوی درگیر می شود نیاز به مقدار زیادی هپارین سیستمیک دارد . گرچه اثرات هپارین با تجویز دارو پروتامین قابل برگشت است البته تعدادی عوارض جانبی وجود دارد . این عوارض می توانند شامل واکنش های آلرژیک (حساسیتی) به هپارین باشند مثل کاهش پلاکت ، واکنش های متعدد نسبت به دریافت پروتامین و خون ریزی پس از عمل بعلت خنثی کردن نا کافی داروهای ضد انعقاد – هپارین سیستمیک نمی تواند کامل از لخته شدن خون جلوگیری کند یا از فعالیت مونوسیت ها ، نوتروفیل ها و کمپلمان ها جلوگیری کند و همین موارد از واسط های پاسخ التهابی هستند.
پاسخ های التهابی می توانند تولید ذرات کوچکی کنند که وارد عروق می شوند. یک منبع اصلی این چنین ذرات می تواند حاصل از ساکشن شدن ذرات اضافی و چربی ها باشد که توسط جراح انجام می شود و می تواند وارد جریان گردش خون گردد . این ذرات در حد میکرو باعث انسداد شریانچه ها شده و همراه با مواد سمی باعث آسیب اعضا و بافت ها شده و موقتا می توانند عملکرد عضو را از کار بیندازند . تمام اقداماتی که در حین عمل بای پس قلبی ریوی می شود شامل دستکاری آئورت توسط جراح ، ممکنه است همراه با عوارض سیستم عصبی باشند. متخصصان به این عرضه سندرم ناشی از پمپ می گویند.(Pumped syndroum)
اکسیژناتور خون که با هپارین آغشته شده یک گزینه است برای جراح و بیهوشی قلب ، که مرگ و میر همراه با عمل های جراحی قلب و ریه را کم می کند.
از مزایای اکسیژناتور آغشته به هپارین می توان به موارد زیر اشاره کرد :
۱. باعث بهبود کلی وضعیت انعقاد پذیری و سازگاری زیستی می شود .
۲. پوشش داخلی عروق را تقلید می کنند .
۳. نیاز به ضد انعقاد سیستمیک را کم می کند .
۴. در حفظ کردن تعداد پلاکت موثر ترند .
۵. چسبندگی پروتین های پلاسما را کم می کند .
۶. از تغییر ماهیت پروتیین ها جلوگیری کرده و همچنین باعث جلوگیری از فعال شدن پروتیین چسبنده و سلول های خون می گردد .
۷. پرهیز از عوارض ناشی از یک فشار گرادیانت غیر طبیعی در موقع عبور از اکسیژناتور نیز یکی از مزایای آن می باشد .

شمای کلی دستگاه قلبی-ریوی

اکسیژناتور بخشی از دستگاه قلبی -ریوی است.

اجزای دستگاه بای پس قلبی-ریوی

امکان سنجی بازار

به دلیل اینکه این محصول ۱۰۰% وارداتی است کد آیسک این محصول موجود نیست و تمام مراکز درمانی این محصول رو از شرکت های مهندسی پزشکی واسطه با برندهایی از کشورهای آمریکا ، ایتالیا، آلمان و متاسفانه چین خریداری می کنند .
شرایط واردات این محصول حقوق پایه طبق ماده (۲) قانون اصلاح موادی از قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران ، شامل حقوق گمرکی ، مالیات ، حق ثبت سفارش کالا ، انواع عوارض و سایر وجوه دریافتی از کالاهای وارداتی است و معادل ۴٪ ارزش گمرکی کالاها تعیین می شود . به مجموع این دریافتی و سود بازرگانی که طبق قوانین مربوطه توسط هیات وزیران تعیین می شود ، حقوق ورودی اطلاق می شود . متاسفانه حقوق ورودی این دستگاه بدست ما نرسید.
این دستگاه نیز همانند دستگاه های دیگر مهندسی پزشکی باید دارای مجوزهای رسمی از کمیته های رسمی و بزرگ پزشکی در سرتاسر دنیا باشد تا مجوز استفاده از آن توسط ارگان هایی چون دانشگاه علوم پزشکی در یک کشور را بگیرد .

وضعیت عرضه و تقاضا

با نگرشی اجمالی به آمار واردات این محصول در سال های اخیر و عدم تولید آن در داخل کشور می توان بازار خوبی برای تولید این محصول در داخل به عمل آورد از این رو در این بخش به مطالعه بازار در حوزه عرضه و تقاضا تمرکز می کنیم .

بازار هدف محصول

بدون شک با توجه به کاربرد محصول اولین و آخرین بازار هدف اتاق عملهای جراحی قلب باز خواهد بود، همچنین باید توجه داشت که برای فروش خوب هر نوع محصولی در بازار هدف ابتدا باید قیمت و ویژگی های دقیق آن را در دست داشت تا با رقبای دیگر مقایسه شود ، در آن هنگام می توان بازار هدف را دقیق تر انتخاب کرد .
از آن جا که این محصول کلا وارداتی است و به دلیل ریسک بالا در داخل تولید نمی شود و از همه مهمتر یکبار مصرف بوده و نیاز همیشگی اتاق های عمل جراحی قلب باز نیز می باشد ، می توان به جرات گدت بازار هدف این محصول که بیان شد بازاری با ثبات و همیشگی خواهد بود اما مهمترین عنصر در این بازار حداقل در کشور ما توجه به قیمت نهایی محصول قبل کیدیت می باشد و همان طور که بیان شد برای واردات آن باید ۴ درصد از قیمت کل کالا به عنوان گمرکی پرداخت شود . در مجموع بازارهای خوب و با ثباتی هم اکنون در کل کشور برای این محصول موجود است .

امکان سنجی فنی

به دلیل نبود کارگاهی برای تولید این محصول تمام اطلاعات این بخش بر اساس برخی فرضیات و تحقیقات صورت گرفته در نظر گرفته شده است .

مجوزهای قانونی

به دلیل عدم تولید متنوع و انبوه دستگاه های پزشکی در ایران ارگان خاصی برای تایید این محصول جز وزارت بهداشت فعلا وجود ندارد و دستگاه های فعلی که در ایران استداده می شوند از سازمان های بزرگ پزشکی دنیا تاییدیه دارند .

امکان سنجی های اجتماعی ، قانونی ، فرهنگی و ملی

بدون شک می توان اجتماع خوبی برای به اشتغال درآمدن نیروی متخصص در عرصه مهندسی پزشکی و پزشکی فراهم کرد ، همچنین از این دیدگاه که تولید لوازم پزشکی پیشرفته و ریسک دار در کشور ما تقریبا برابر صدر است می توان دانشوجیان و اساتید خوبی را جذب کرد تا در داخل با شرایط خوبی از نظر اقتصادی فعالیت کنند و کمتر به مقوله مهاجرت فکر کنند .
با تولید این محصول در داخل با توجه به آمار خوبی که در حوزه تولید دارو در داخل کشورمان تجربه کرده ایم می توان محصول داخلی را با در نظر نگرفتن سود این محصول ، قیمتی حدود ۴۰ % )طبق تحقیقات( ارزان تر برای آن در نظر گرفت که این می تواند کمک خوب و همچنین آغاز خوبی در تولید محصولات مهندسی پزشکی در داخل باشد .
همچنین در صورت دریافت مجوزهای معتبر خارجی نیز می توان تجارت این محصولات را آغاز کرد تا به ارزآوری برای کشور عزیزمان پرداخت به خصوص که طبق فرمایش حضرت آقا ، امروز بیش از دیروز کشورمان به ارزآوری نیازمند است و این مسولیتی بزرگ بر دوش دانشجویان و دانش پژوهان این کشور است ، پس این بهترین موقعیت برای آغاز ارزآوری خوب در این زمینه برای کشور عزیزمان خواهد بود .

امکانات و مواد اولیه

با توجه به تحقیقات صورت گرفته در بخش فنی امکانات و مواد اولیه برای تولید این محصول غیر قابل دسترس نبوده و با برنامه ای دقیق می توان به راحتی و با پشتیبانی مالی خط تولید چنین محصولاتی را فراهم کرد .

تاثیر بر توسعه منطقه، ایجاد ثروت، ارزش افزوده و رفاه

قطعا تولید این محصول بر توسعه منطقه خواهد افزود به خصوص که تولید این مدل از محصولات در انحصار کشورهای بزرگ دنیاست و می توان با استناد به آن ثروت خوبی بوجود آورد و قابل درک است که با تولید در داخل هزینه های مختلدی همچون هزینه عمل قلب باز کاهش یافته و در نتیجه مردم رفاه بیشتری نسبت به قبل احساس خواهند کرد .
در نتیجه با تولید این محصول در داخل علارقم آنکه انحصار تولید این محصول از دست کشورهای بزرگ دنیا خارج می شود بلکه کشور ما را به خودکدایی در این عرصه نزدیک می کند و این ، چشم انداز بسیار خوبی برای آینده کشورمان در این عرصه خواهد داشت .


درصورت تمایل به این مطلب امتیاز دهید: