طرح تولید آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

آمبلیکال کاتتر تا کتتر نافی نام وسیله است برای ارتباط خونی از طریق بند ناف. که بدین وسیله عمل خونگیری یا تزریق خون در اطفال انجام میشود. این کاتتر بلند و انعطاف پذیر می باشد. ساخته شده از مواد مدیکال گرید و سازگار با بدن می باشد.از طریق این لوله آنها می‌توانند به نوزاد مایعات، خون، مواد مغذی و دارو بدهند. یک ابزار کوچک نیز می‌تواند به کاتتر وصل شود تا به طور مداوم فشار خون او را اندازه‌گیری کند.کاتتر یا Catheter معمولا به صورت لوله ای نازک و سازگار با بدن هستند که با قابلیت انعطاف مناسب ساخته شده اند. این کتتر ها در بخش عظیمی از جهان پزشکی و بهداشت کاربردی هستند و می توانند در بخش های مختلف پزشکی مانند گوارش، قلب و عروق، ارولوژی و … مورد استفاده قرار بگیرند.

خصوصیات آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

جنس كاتترهاي نافي، بايد شفاف، قابل انعطاف و با خاصيت عدم پيچ خوردگي باشد. كتتر نبايد سوراخ جانبي داشته باشد و فقط بايد داراي يك سوراخ انتهايي باشد. دو سايز پرمصرف كاتترهاي نافي، سايزهاي 3.5-5 فرنچ مي‌باشد. در صورت امكان كارگذاري كتترهاي بزرگتر منجر به كاهش لخته خون مي‌شوند اما اين نكته را بايد مد نظر داشت كه ممكن است جريان خون آئورت كاهش داده شود. در اغلب موارد از سايز كوچكتر (3.5) در نوزادان با وزن كمتر از 1250 گرم استفاده مي‌شود.جنس این کتتر ها از سیلیکون میباشد.

موارد مصرف آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

– نوزاد دچار RDS كه نيازمند FIO2 بيشتر از 40درصد است.
– نوزاد نيازمند تهويه مكانيكي.
– نياز به بررسي مكرر گازهاي خون شرياني
– مانيتورينگ فشار خون شرياني

روش استفاده از آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

ناف نوزاد يك وريد و دو شريان دارد. در ساعات اوليه پس از زايمان ، بند ناف يك راه آماده براي دسترسي به وريد و شريان است ؛ بدون اينكه نيازي به سوراخ كردن پوست توسط سوزن وجود داشته باشد. اين مسير جهت انجام تزريقات دارويي به طور مرتب و با قطرات تنظيم شده در زمان خاص براي نوزاد به كار مي رود كه اصطلاحاً Drip (چكه كردن) گفته مي شود. پزشكان از اين طريق دارو رساني يا Drip ، براي كمك به عملكرد قلبي ، بالا بردن فشار خون و يا كاهش درد استفاده مي كنند. اين كاتتر ها به مدت طولاني در داخل عروق نافي نگه داشته نمي شود.

کد آیسیک مرتبط با صنعت تولید آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

کد آیسیک مخفف International Standard Industrial Classification (سیستم بین المللی طبقه بندی استاندارد صنایع) است. کد گذاری به عنوان روش ساده و دقیق برای تعیین هویت کالا، قطعات ، مدارک و اموال ، سالها است که در سطح شرکت هاو زنجیره های تأمین مورد استفاده قرار می گیرد.
کد آیسیک کاتتر بند نافی : 3311513602

کد تعرفه گمرکی مرتبط با صنعت تولید آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

تعرفه یا به عبارت دیگری(TARIFF) یک نوع معیار رقمی و یا عددی می باشد برای شناسی و تعیین جایگاه کالا در ترخیص کالا .
تعرفه گمرکی میزان حقوق ورودی قابل پرداخت برای ورود کالا می باشد.تعرفه گمرکی در بستر تاریخ مبتنی بر سیستم و روش های خاصی از قبیل اداره گمرک،آمار،حمل و نقل،بیمه و غیره طراحی و مورد استفاده قرار می گیرد.
کد تعرفه گمرکی کاتتر بند نافی : 901839

فرآیند اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی(آمبلیکال کتتر(کتتر نافی) )

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است :
ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.
اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه الزامی است .
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

مدارک مورد نیاز جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی (آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

– ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
– ارائه معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
– ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با قید شماره پروفرما یا فاکتور
– ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی ، پیرا پزشکی یا مهندسی پزشکی

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی (آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی عبارت است از :
– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ( شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی )
– تعیین کد تجهیزات پزشکی
– تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
– ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی و معرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخگویی به سوالات فنی کارشناسان
در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه ، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.

وضعیت واحد های فعال تولید آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

در نمودار زیر تعداد و ظرفیت واحدهای در دست بهره برداری تولید کاتتر بند نافی در کشور به تفکیک استان آمده است .

وضعیت واردات و صادرات آمبلیکال کتتر (کتتر نافی)

جدول واردات و صادرات کاتتر بند نافی در کشور به تفکیک سال در شکل زیر آمده است.

درصورت تمايل به اين مطلب امتياز دهيد: