طرح تولید دارو و فراورده های دارویی

صنعت داروسازی یکی از مهم‌ترین و استراتژیک‌ترین صنایع در هر کشوری به شمار می‌رود و در ایران نیز به دلیل جمعیت بالا، شیوع بیماری‌های مزمن، و حمایت‌های دولتی از تولید داخلی، جایگاه ویژه‌ای یافته است. تولید دارو و فرآورده‌های دارویی به عنوان یک حوزه پربازده با ارزش افزوده بالا، هم در حوزه درمانی و هم در حوزه صادراتی فرصت‌های بزرگی را برای سرمایه‌گذاران فراهم کرده است.مصرف سرانه دارو همه ساله رو به افزایش دارد.این بدان معنا است که اگر نتوانیم در داخل کشور داروهای مصرفی خود را تهیه نماییم هر ساله در زمینه دارو از سال پیش وابسته تر خواهیم بود.لذا نیاز به تولید داروی مورد نیاز کشور در داخل از امور حیاتی محسوب گردد.

انواع دارو و فرآورده های دارویی

1. داروهای جامد (Solid Dosage Forms): شامل قرص (Tablet)، کپسول (Capsule)، پودر (Powder) و گرانول. این گروه بیشترین سهم را در بازار دارویی دارند و تولید آن‌ها از نظر پایداری و حمل‌ونقل آسان‌تر است.
2. داروهای تزریقی (Injectables): شامل ویال‌های تزریقی، آمپول، و سرم‌ها. این داروها برای جذب سریع یا در شرایط حاد تجویز می‌شوند و تولیدشان نیازمند شرایط استریل و تجهیزات خاص (Cleanroom Class A-B) است.
3. داروهای مایع خوراکی (Oral Liquids): شامل شربت، قطره خوراکی، سوسپانسیون و محلول‌های خوراکی. برای کودکان و سالمندان مناسب‌اند و نیاز به فرمولاسیون دقیق جهت پایداری و طعم‌پذیری دارند.
4. داروهای موضعی (Topical Medications): شامل کرم، پماد، ژل، لوسیون و اسپری پوستی. این داروها مستقیماً روی پوست یا ناحیه آسیب‌دیده استفاده می‌شوند و معمولاً برای درمان عفونت‌ها، التهابات یا دردهای موضعی کاربرد دارند.
5.  داروهای چشمی و گوش (Ophthalmic & Otic Preparations): شامل قطره چشمی، پماد چشمی، و قطره گوش. تولید این داروها نیز نیازمند شرایط استریل و فرمولاسیون ایزوتونیک، بدون آلودگی میکروبی است.
6.  داروهای استنشاقی (Inhalation Products): مانند اسپری‌های تنفسی (MDI)، نبولایزرها و پودرهای استنشاقی (DPI). این فرآورده‌ها در درمان بیماری‌های تنفسی مانند آسم و COPD استفاده می‌شوند و نیازمند دقت بالا در دوزدهی هستند.
7.  داروهای دهانی موضعی: شامل قرص مکیدنی، اسپری دهانی، ژل‌های خوراکی و دهان‌شویه‌ها. معمولاً برای عفونت‌های دهان و گلو کاربرد دارند و دارای اثر موضعی مستقیم هستند.
8.  داروهای سیستم عصبی و روان‌پزشکی: داروهایی با اثرگذاری بر سیستم عصبی مرکزی، شامل داروهای ضدافسردگی، ضدصرع، خواب‌آورها و آرام‌بخش‌ها. غالباً به صورت قرص یا آمپول تولید می‌شوند.
9.  داروهای بیولوژیک و نوترکیب: شامل واکسن‌ها، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، داروهای سلولی و ژنی. این گروه فناوری‌محور است و در درمان بیماری‌های خاص مانند سرطان، دیابت و بیماری‌های خودایمنی کاربرد دارد.
10. مکمل‌های دارویی و فرآورده‌های طبیعی: شامل مکمل‌های تغذیه‌ای (ویتامین‌ها، مواد معدنی)، فرآورده‌های گیاهی و داروهای سنتی. گرایش بازار به سمت این فرآورده‌ها در حال افزایش است و نیازمند رعایت استانداردهای خاص است.

اکثر داروها در ابتدا بصورت پودر تهیه می شوند. پودر ها به نسبت ترکیب و سپس به اشکال دیگر در می آیند.لذا فرآیند اساسی داروسازی به تولید پودر با اندازه معین اختصاص می یابد. اندازه ذرات پودرهای تولید شده در خواص شیمیایی فیزیکی و بیولوژیکی داروها میتواند بر مبناهای مختلفی انجام پذیرد.

معرفی کد آیسیک مرتبط با طرح تولید دارو و فراورده های دارویی

کد آیسیک مخفف International Standard Industrial Classification (سیستم بین المللی طبقه بندی استاندارد صنایع) است. کد گذاری به عنوان روش ساده و دقیق برای تعیین هویت کالا، قطعات، مدارک و اموال، سالها است که در سطح شرکت ها و زنجیره های تأمین مورد استفاده قرار می گیرد. کد آیسیک  تولید دارو و فراورده های دارویی در زیر آمده است:
کد آیسیک انواع داروهای ضد انگل (انواع داروهای ضد انگل – Anti-parasitic drugs ): 2423312301
کد آیسیک انواع داروهای آنتی بیوتیک (انواع داروهای آنتی بیوتیک – Antimicrobial pharmaceutical composition ): 2423312312
کد آیسیک انواع داروهای ضد حساسیت (انواع داروهای ضد حساسیت – Anti-allergy medicines): 2423312507
کد آیسیک انواع داروهای سیستم مرکزی اعصاب (انواع داروهای سیستم مرکزی اعصاب – Drugs for central nervous system ): 2423312636
کد آیسیک انواع داروهای تنفسی (انواع داروهای تنفسی – Respiratory medicines ): 2423312817
کد آیسیک انواع داروهای دستگاه گوارشی (انواع داروهای دستگاه گوارشی – Gastrointestinal Medicines): 2423312902
کد آیسیک ساخت مواد موثره دارویی با منشأ شیمیایی (ساخت مواد موثره دارویی با منشأ شیمیایی – Production of chemical active agents): 2423313540
کد آیسیک انواع دارو و مکمل با منشا گیاهی (انواع دارو و مکمل با منشا گیاهی -Herbal medicines ): 2423313751
کد آیسیک انواع داروهای مسکن، بی حس کننده و بیهوش کننده: 2423314357
کد آیسیک انواع داروهای ضد ویروس (اانواع داروهای ضد ویروس – Antiviral medicine ): 2423314451
کد آیسیک انواع داروهای ضد مسمومیت (انواع داروهای ضد مسمومیت – Antitoxin medicines): 2423315646

جهت مشاهده طرح تولید انواع شیشه بسته بندی دارو اینجا کلیک نمایید.

تحلیل بازار و تقاضای دارو و فرآورده های دارویی در ایران

بازار داروی ایران در سال ۱۴۰۲ به ارزشی بالغ بر ۳۲۰ هزار میلیارد تومان رسید که نسبت به سال قبل رشد حدود ۲۵ درصدی داشته است. مصرف سرانه دارو در کشور به بیش از ۶۰۰ هزار تومان در سال رسیده و برآورد می‌شود تا سال ۱۴۰۵، ارزش بازار از مرز ۴۵۰ هزار میلیارد تومان عبور کند. بیش از ۶۵ درصد از مواد مؤثره دارویی (API) هنوز وارداتی هستند، که نشان‌دهنده فرصت سرمایه‌گذاری در تولید مواد اولیه است. در حال حاضر حدود ۹۷ شرکت تولید دارو در ایران فعال‌اند که بیش از ۷۰ درصد نیاز بازار داخلی را تأمین می‌کنند. همچنین، سهم داروهای بیولوژیک و تخصصی از بازار در حال افزایش است و واردات این داروها در سال ۱۴۰۲ حدود ۹۰۰ میلیون دلار بوده که ظرفیت خوبی برای تولید داخل دارد.

جهت مشاهده بررسی مطالعات بازار صنعت تولید دارو اینجا کلیک نمایید.

فرآیند تولید دارو و فرآورده های دارویی

1. تأمین و کنترل مواد اولیه: مواد مؤثره (API) و مواد جانبی از تأمین‌کنندگان معتبر خریداری شده و تحت تست‌های کنترل کیفی از نظر خلوص، یکنواختی، رطوبت، فلزات سنگین و میکروارگانیسم‌ها قرار می‌گیرند. بدون تأیید واحد QC، هیچ ماده‌ای وارد خط تولید نمی‌شود.
2. توزین و پیش‌آماده‌سازی: مقادیر دقیق مواد اولیه طبق فرمولاسیون توسط اپراتورهای آموزش‌دیده در اتاق‌های توزین توزین می‌شود. این مرحله باید در شرایط کنترل‌شده از نظر آلودگی، رطوبت و دما انجام گیرد تا دقت فرآیند تضمین شود.
3. اختلاط اولیه مواد (Pre-Mixing): مواد مؤثره و کمکی با نسبت مشخص در میکسرهای پودری مخلوط می‌شوند. هدف این مرحله، توزیع یکنواخت API در میان سایر مواد است تا یکنواختی دوز نهایی در محصول حفظ شود.
4. گرانول‌سازی (Wet Granulation): در این مرحله محلول چسباننده به مخلوط اضافه شده و با میکسر گرانول‌ساز ترکیب می‌شود تا گرانول‌های مرطوب با ساختار مناسب شکل بگیرند. این گرانول‌ها در پایداری و فشرده‌سازی قرص نقش کلیدی دارند.
5. خشک‌کردن گرانول‌ها: گرانول‌های مرطوب در خشک‌کن‌های بستر سیال یا سینی‌ای تحت دمای کنترل‌شده خشک می‌شوند تا به میزان رطوبت مجاز برسند. این مرحله از کپک‌زدگی و فساد محصول جلوگیری می‌کند.
6. الک و روان‌سازی: گرانول‌ها از الک با سایز مشخص عبور داده شده و موادی مانند منیزیم استئارات یا تالک برای بهبود روانی و جلوگیری از چسبندگی به آن‌ها افزوده می‌شود. این مرحله آماده‌سازی نهایی برای فشرده‌سازی است.
7. فشرده‌سازی یا پرکنی: گرانول‌ها در دستگاه پرس قرص تبدیل به قرص شده یا در پوسته کپسول پر می‌شوند. در این مرحله فشار، وزن، سختی و ضخامت قرص تحت کنترل دقیق هستند تا یکنواختی و کیفیت تضمین شود.
8.  روکش‌زنی (در صورت نیاز): در قرص‌هایی که نیاز به روکش دارند، با استفاده از دستگاه Tablet Coater لایه‌ای محافظ یا کنترل‌کننده آزادسازی روی آن‌ها اعمال می‌شود. روکش‌ها می‌توانند طعم، ظاهر و پایداری دارو را بهبود دهند.
9. بسته‌بندی اولیه: محصولات جامد در بلیستر و محصولات مایع در ویال یا بطری‌های دارویی پر و بسته‌بندی می‌شوند. این مرحله در شرایط ایزوله و با دستگاه‌های اتوماتیک انجام می‌شود تا از هرگونه آلودگی جلوگیری شود.
10. بسته‌بندی ثانویه و لیبل‌زنی: بلیسترها یا بطری‌ها در جعبه‌های مقوایی قرار گرفته، برچسب‌گذاری شده و مشخصات کامل شامل نام دارو، دوز، تاریخ تولید، انقضا و سری ساخت روی آن‌ها چاپ می‌شود.
11. کنترل کیفیت نهایی: محصول نهایی از نظر وزن، سختی، میزان ماده مؤثر، تجزیه‌پذیری، پایداری و بار میکروبی مورد آزمون قرار می‌گیرد. فقط پس از تأیید نهایی QC، محصول مجوز ورود به انبار و عرضه پیدا می‌کند.
12. انبارداری و توزیع: محصولات تاییدشده در انبار با دمای کنترل‌شده نگهداری شده و با رعایت زنجیره تأمین دارویی به مراکز درمانی، داروخانه‌ها یا نمایندگان فروش ارسال می‌گردند.

جهت مشاهده طرح تولید انواع دارو های گیاهی اینجا کلیک نمایید.

تجهیزات مورد نیاز جهت تولید دارو و فرآورده‌های دارویی

• میکسر پودر (Powder Mixer): جهت اختلاط یکنواخت مواد مؤثره و جانبی پیش از ساخت قرص یا کپسول.
• گرانولاتور (Wet Granulator): برای تبدیل پودر به گرانول در فرآیند تولید قرص.
• خشک‌کن بستر سیال یا سینی‌دار (Fluid Bed / Tray Dryer): برای خشک‌کردن گرانول‌های مرطوب.
• پرس قرص (Tablet Press Machine): جهت شکل‌دهی گرانول به قرص با فشار بالا.
• کپسول پرکن اتوماتیک (Capsule Filling Machine): دستگاه پرکن پودر یا گرانول در کپسول‌های ژلاتینی.
• روکش‌زن قرص (Tablet Coater): برای روکش‌کردن قرص‌ها با لایه محافظ، شیرین‌کننده یا ضد اسید.
• میکسر هموژن (Homogenizer/Emulsifier): برای ساخت فرآورده‌های نیمه‌جامد (پماد، کرم) یا مایع (شربت).
• تانک‌های ذخیره استیل (Stainless Steel Tanks): جهت نگهداری مواد اولیه یا محصولات نیمه‌ساخته.
• فیلترهای دارویی (Pharma Filters): برای تصفیه محلول‌ها و جلوگیری از آلودگی.
• ماشین پرکن شربت یا ویال (Bottle/Vial Filling Machine): جهت پر کردن مایعات در بطری یا ویال‌های شیشه‌ای.
• دستگاه بسته‌بندی بلیستر (Blister Packing): برای بسته‌بندی قرص و کپسول در کاورهای PVC و آلومینیوم.
• لیبل‌زن اتوماتیک (Labeling Machine): برای درج اطلاعات روی بطری، ویال یا جعبه.
• کارتن‌کن (Cartoner): جهت قرار دادن محصول در جعبه‌های تکی.
• دستگاه شرینک‌پک (Shrink Wrap): برای لفاف‌پیچی نهایی و حفظ سلامت بسته‌بندی.
• HPLC (کروماتوگرافی مایع): برای تحلیل دقیق خلوص و ترکیب داروها.
• UV-VIS و FTIR: تجهیزات طیف‌سنجی جهت شناسایی ساختار مواد مؤثره.
• Dissolution Tester: برای بررسی سرعت حل شدن قرص در بدن.
• Disintegration Tester: برای بررسی زمان شکست قرص یا کپسول در محیط گوارشی.
• اتاق تمیز (Clean Room): فضای ایزوله با کنترل کامل ذرات و آلودگی، با کلاس‌بندی بین ISO 5 تا 8.
• سیستم تهویه HVAC با فیلتر HEPA: برای کنترل دما، رطوبت و آلودگی در خطوط تولید و بسته‌بندی.
• دیگ بخار (Boiler): برای تأمین بخار مورد نیاز در فرایندها و سیستم شست‌وشوی تجهیزات.
• CIP/SIP System: سیستم تمیزکاری و استریل تجهیزات بدون نیاز به جداسازی قطعات.
• سیستم تولید آب خالص (WFI/RO/DI): تأمین آب مناسب برای فرآیند تولید و شست‌وشو مطابق استانداردهای دارویی.
• ژنراتور برق اضطراری: برای تضمین پایداری برق در زمان قطع شبکه.
• تابلو برق صنعتی و کنترل‌کننده PLC: مدیریت خودکار خط تولید و فرآیندها با دقت بالا.

شرایط لازم برای صدور مجوز جهت تولید دارو و فراورده های دارویی

1. نامه درخواست با ذکر استان محل احداث
2. مجوز فعالیت شرکت دارویی
3. اساسنامه شرکت و آگهی تاسیس در روزنامه رسمی و کلیه تغییرات با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط (تولید / واردات دارو و….)
4. شرکت و آگهی تاسیس در روزنامه رسمی و کلیه تغییرات با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط (تولید / واردات دارو و….)

مدارک لازم برای صدور مجوز جهت احداث و راه اندازی باشگاه بدنسازی دارای ساختمان

1. نامه درخواست با ذکر استان محل احداث
2. مجوز فعالیت شرکت دارویی
3. اساسنامه شرکت و آگهی تاسیس در روزنامه رسمی و کلیه تغییرات با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط (تولید / واردات دارو و….)
4. شرکت و آگهی تاسیس در روزنامه رسمی و کلیه تغییرات با ذکر موضوع فعالیت دارویی مرتبط (تولید / واردات دارو و….)

تمامی اشخاص حقیقی و اشخاص حقوقی میتوانند مجوز برای تولید دارو و فرآورده های دارویی را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی – سازمان غذا و دارو – اداره کل دارو و مواد تحت کنترل دریافت نمایند.
زمان لازم برای صدور مجوز از زمان تایید مدارک 30 روز کاری خواهد بود  . همچنین  هزینه لازم جهت ابطال تمبر مالیاتی مبلغ  100,000 ریال می باشد .

خلاصه بررسي اقتصادی طرح تولید دارو و فراورده های دارویی

ظرفیت اسمی تولید سالیانه: 120 میلیون عدد قرص
مساحت زمین موردنیاز: 5000 متر مربع
زیربنای کل: 2100 متر مربع
تعداد نیروی انسانی مورد نیاز: 42 نفر
میزان سرمایه گذاری ثابت: 956 هزار دلار
میزان سرمایه گذاری در گردش: 92 هزار دلار
میزان سرمایه گذاری کل: 1,048هزار دلار
ارزش ماشين آلات و تجهيزات: 536 هزار دلار
نرخ بازده داخلی در سال مبنا: 41 درصد

درصورت تمايل به اين مطلب امتياز دهيد: